Условия применения

● Эта система может попеременно производить чистый пар или нагнетаемую воду, и в двух рабочих состояниях может осуществляться переключение без помех;

● Непирогенный насыщенный чистый пар можно использовать для стерилизации секций, прямо или косвенно контактирующих с конечным продуктом, таких как стерилизационные шкафы, биореакторы, резервуары для распределения жидкости и трубопроводные системы, а также его можно использовать в качестве влажности при высокой влажности. контроль чистоты помещений;

● Вода для инъекций может использоваться для конфигурации растворения стерильных продуктов и очистки систем, которые прямо или косвенно контактируют со стерильными продуктами.

Тактико-технические характеристики

(1) Качественный выбор

● Интегрированные машины с чистым паром и дистиллированной водой с электрическим нагревом (серия DPSG-E) разработаны, изготовлены и проверены в соответствии с последними требованиями FDA и GMP. Он может обеспечить клиентов водой для инъекций, чистым паром и чистым паром, отвечающим требованиям китайской, американской и европейской фармакопей, а также требованиям стерилизации SIP HTM2010 (EN285);

● Заводские приемочные испытания (FAT) в сочетании с DQ, IQ, OQ могут обеспечить клиентов производительностью и гарантией качества;

● Металлические части контактного продукта изготовлены из нержавеющей стали SS316L и Incoy800, поверхность должна быть Ra <0,6 мкм;

● Неметаллические части контактного продукта изготовлены из материалов, соответствующих FDA или USP VI;

● Строго контролировать ключевые точки мониторинга качества системы, такие как мертвый угол, уклон и пропускная способность;

● Трубка подпитки впрыскиваемой воды может осуществлять автоматическую продувку паром и стерилизацию, а на стороне производства воды нет перегородки для очистки и стерилизации мертвых углов;

● Электропроводность, температура и давление добываемой воды (пара) непрерывно контролируются и записываются самописцем.

(2) Простая конструкция, стабильная работа

● Испаритель оснащен высококачественным электронагревателем, работающим в режиме полной диффузии, без концентрации напряжений, без явления сухого горения и без образования отложений;

● В сепараторе нет деталей, которые необходимо обслуживать и чистить или которые подвержены загрязнению;

● Конвекционная циркуляция воды и тепла внутри испарителя и сепаратора облегчает удаление эндотоксина;

● Конденсатор сконструирован с двойной трубной пластиной, с чистым паром со стороны трубы, высокой эффективностью теплообмена и отсутствием концентрации напряжений;

● Термическое удаление нерастворимых газов в очищенной воде для обеспечения качества чистого пара и повышения стабильности работы системы;

● Впуск очищенной воды, закачка воды из водных продуктов, охлаждение закачиваемой воды, электрический нагреватель предварительного нагрева и испарительный электрический нагреватель - все это контролируется ПЛК через непрерывное управление ПИД, и стабильность работы системы высокая.

(3) Простота установки и обслуживания

● Все электронагреватели легко разбираются и обслуживаются;

● Модульная конструкция, высокая степень интеграции, для ввода в эксплуатацию необходимо только подключить объект к очищенной воде, водопроводной воде, сжатому воздуху и электричеству, без пара и охлажденной воды;

● Конденсатор давления, общая высота оборудования невелика, а требования к месту установки установки невелики.

(4) Система управления

Система управления, соответствующая требованиям GAMP5 и 21CFR Part11, может предоставить операторам безопасный и понятный рабочий интерфейс.Система работает полностью автоматически и выполняет мониторинг и запись в реальном времени.

Параметры емкости: