1. Характеристики камеры для испытания стабильности лекарственного средства:

(1) Гуманизированный дизайн

• Совершенно новый дизайн, не содержащий фтора, высокая эффективность, низкое энергопотребление и содействие энергосбережению, так что вы всегда будете в авангарде здорового образа жизни;

• Контроллер микрокомпьютера, стабильное, точное и надежное управление, футеровка из нержавеющей стали 304, полукруглые четыре угла, легко чистятся и просты в эксплуатации;

• Уникальная циркуляция воздуха в воздуховоде для равномерного распределения ветра внутри студии. На левой стороне коробки имеется контрольное отверстие диаметром 25 мм;

• Кронштейн перегородки из нержавеющей стали регулируется, его можно загружать и разгружать произвольно, что удобно для доступа и очистки внутренней полости;

(2) Гарантия непрерывной работы

• Два комплекта импортных компрессоров переключаются автоматически, чтобы гарантировать, что тест на наркотики проходит непрерывно в течение длительного времени без сбоев. Устранение недостатка в том, что отечественная камера для испытания наркотиков не может работать непрерывно в течение длительного времени;

• Непрерывная работа не требует размораживания, чтобы избежать колебаний температуры и влажности в боксе из-за размораживания во время использования;

(3) Гарантия качества

• Ключевые компоненты, такие как регуляторы температуры и влажности, компрессоры и циркуляционные вентиляторы, являются импортными продуктами, которые обладают характеристиками стабильной, безопасной и надежной работы в течение длительного времени.

(4) Функция безопасности

• Независимая система сигнализации ограничения температуры может предупредить оператора звуком и светом, чтобы обеспечить безопасную работу лаборатории без несчастных случаев;

• Сигнализация низкой или высокой температуры и перегрева, сигнализация высокой и низкой влажности;

• С функцией блокировки экрана паролем, чтобы избежать неправильных действий со стороны не экспериментального персонала;

(5) Датчик влажности

• Выберите датчик влажности, который может работать при высокой температуре, чтобы избежать проблем, связанных с частой заменой влажных и сухих ламп.

(6) Система ультрафиолетовой стерилизации (опция)

• Ультрафиолетовая бактерицидная лампа размещается на задней стенке коробки, что позволяет регулярно дезинфицировать внутреннюю часть коробки, что может эффективно уничтожать плавающие бактерии в циркулирующем воздухе и водяных парах увлажняющего поддона в коробке, тем самым эффективно предотвращая загрязнение во время теста на наркотики.

(7) Автоматический мониторинг и контроль освещенности (опция)

• Устранение дефектов существующей отечественной стабильной испытательной камеры, что освещенность не может контролироваться и контролироваться. Датчик освещенности используется для контроля и плавно регулируется, уменьшая ослабление освещенности и ошибки испытаний, вызванные старением лампы;

(8) Отображение записи данных и диагностики неисправностей.

• Когда тестовый блок выходит из строя, на экране динамического дисплея отображается информация о неисправности, и сбой в работе тестового блока становится очевидным с первого взгляда;

• Может быть подключен к принтеру или интерфейсу связи 485 и использовать компьютер и принтер для записи кривых температуры и времени, обеспечивая надежную гарантию сохранения и воспроизведения данных во время теста;

• Программируемый контроллер сенсорного экрана;

• Используйте сверхбольшой сенсорный экран, простое управление экраном и легкое редактирование программ;

• Рабочий интерфейс контроллера может быть выбран на китайском и английском языках, а рабочая кривая в реальном времени может отображаться на экране;

• Он рассчитан на 100 групп программ, 1000 сегментов по 999 шагов цикла, а максимальное значение каждого сегмента времени составляет 99 часов 59 минут;

• После ввода данных и условий тестирования контроллер имеет функцию блокировки экрана, чтобы избежать отключения из-за человеческого прикосновения;

• С помощью функции автоматического расчета PID условия изменения температуры и влажности могут быть скорректированы немедленно, так что контроль температуры и влажности будет более точным и стабильным;

• С помощью интерфейса связи RS-232 или RS-485 вы можете разрабатывать программы на компьютере, контролировать процесс тестирования и выполнять такие функции, как включение и выключение;

2. Внедрение и соблюдение стандартов:

• Разработка руководств по тестированию стабильности лекарств в Фармакопее издания 2020 г. и соответствующих положений GB / T10586-2006;

• Ускоренный тест: 40 ℃ ± 2,0 ℃ / 75% RH ± 5% RH или 30 ℃ ± 1.0 ℃ / 60% RH ± 5% RH в течение 180 дней;

• Длительный тест: 25 ° C ± 2,0 ° C / 60% относительной влажности ± 5% или / 30 ° C ± 2,0 ° C / 60% относительной влажности ± 5% в течение 365 дней;

• Для ускоренного тестирования фармацевтических препаратов, упакованных в полупроницаемые контейнеры, такие как инфузионные пакеты из полиэтилена низкой плотности, пластиковые ампулы, контейнеры для офтальмологических препаратов и т. Д., Температура должна быть 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5%. RH Условия для тестирования;

• Для длительного испытания фармацевтических препаратов, упакованных в полупроницаемые контейнеры, испытание следует проводить при температуре 25 ° C ± 2 ° C / 40% ± 5% относительной влажности или 30 ° C ± 2 ° C / 35% ± 5% относительной влажности;

• Испытание на сильное световое излучение: 4500 ± 500LX в течение 10 дней;

3. Условия испытаний:

• Условия испытаний на стабильность: в руководствах ICH GMP и FDA определяют требования с точки зрения функциональности, производительности и документации. Европа, Япония и Соединенные Штаты договорились разработать общий тест на стабильность. Цель этих тестов - собрать информацию в качестве рекомендации о стабильности сырья или лекарств. Конечная цель - доказать, что лекарство подвергается воздействию температуры. , влажность и влажность в течение установленного периода. Эффективность в освещении или интегрированной среде.

• Условия хранения для испытания стабильности образцов длительного хранения:

Температура: + 25 ℃ ± 2 ℃ Влажность: 60 ± 5% относительной влажности

Продолжительность: 12 месяцев

• Условия хранения для ускоренного теста стабильности.

Температура: + 40 ℃ ± 2 ℃ Влажность: 75 ± 5% относительной влажности

Продолжительность: 6 месяцев

• Сильное освещение.

Освещение: 4500 ± 500 лк