Главная цель

Оборудование для асептической изоляции специально разработано и изготовлено в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP) для фармацевтических препаратов и товаров медицинского назначения и барьерных систем, которые требуют более высокого уровня защиты окружающей среды. в максимальной степени.Загрязнение, чтобы защитить безопасность оператора и избежать травм от токсичных веществ. Предлагаем совершенные технологические решения по контролю окружающей среды для тестирования стерильности, стерильного производства и защиты производства высокоаллергенных и токсичных лекарств.

Изолирующее оборудование герметично или имеет систему микробной фильтрации (высокоэффективная система фильтрации HEPA) для подачи воздуха и самоочищения. При герметичности используйте только очищенную внутреннюю поверхность или используйте канал быстрого переноса для переноса материала. В открытом состоянии материалы могут проходить только через специальные, спроектированные и проверенные отверстия, чтобы исключить перенос загрязнения. Его можно использовать для изоляции активных смесей во время асептических операций или как для стерилизации, так и для изоляции.

Изоляторное оборудование можно разделить на стерильные изоляторы для инспекции, изоляторы для асептического взвешивания и упаковки, изоляторы для асептического кормления, изоляторы API и т. Д. В зависимости от назначения;

Тактико-технические характеристики

● Конструкция, материалы, изготовление, сборка и отладка всей машины соответствуют требованиям новой версии спецификаций GMP для производства лекарств;

● Вся конструкция машины и рабочая платформа могут быть изготовлены из нержавеющей стали. Верхняя часть представляет собой полностью закрытую конструкцию. Система стерилизации, интегрированный блок управления, система впуска и выпуска воздуха, блок воздушного фильтра и т. Д. Стали более красивыми и красивыми. легко чистить и обслуживать;

● Корпус машины имеет закругленные углы, место сварки отполировано без заусенцев, конструкция угла внутренней дуги легко чистится;

● Каждая кабина спроектирована в соответствии с функциональными требованиями, перчатки стандартного размера, отсутствуют отмостки для работы, а также специальная кабина может быть спроектирована с половинной одеждой;

● Изолирующее оборудование спроектировано в виде модулей, каждый модуль соединен отверстиями для мыши, и каждая часть имеет очевидный градиент перепада давления, чтобы гарантировать, что перепад давления в важных областях является положительным по сравнению с другими зонами;

● Изолирующее устройство может быть спроектировано для односторонней или двусторонней работы в зависимости от потребностей, устройство имеет два метода проектирования: раздельный и интегрированный;

● Изолятор может быть преобразован в индивидуальную систему изоляции путем добавления буферной кабины, исходящей кабины или комбинации других кабин и основной кабины в соответствии с функциональными требованиями;

● Оборудование оборудовано вытяжным устройством для разложения и удаления избытка перекиси водорода во избежание образования остатков;

● Остаточный уровень VHP: <1 ppm (остаточный уровень определяется требованиями процесса);

● Герметичность кабины: герметичность корпуса кабины не более 5% в течение 10 минут под давлением 500 Па;

● Настраиваемая онлайн-система обнаружения утечек перчаток, которая может одновременно проверять целостность нескольких перчаток в режиме онлайн;

● Может быть укомплектован стеллажами с разными функциями;

● Внутри изолятора могут быть сконфигурированы несколько пистолетов для очистки воды, а очищающей средой может быть вода (для высокоактивных лекарств могут использоваться растворители для инактивации) и сжатый воздух;

● Он может быть оборудован системой «мешок для загрузки и извлечения» (BIBO) для безопасной замены фильтра и обеспечения безопасности людей и окружающей среды во время процесса замены;

● Настраиваемая интегрированная система генератора VHP, нет необходимости подключать внешний генератор VHP, может лучше испарять перекись водорода в газ, достигать лучшего эффекта стерилизации, контроля температуры и влажности во время стерилизации;

● Может быть оборудован портами для мониторинга концентрации газообразного перекиси водорода, частиц пыли и планктонных бактерий;

● Клапан RTP может быть настроен для передачи стерильных материалов;

● Оборудование может быть оснащено автоматическим устройством для добавления перекиси водорода, которое может автоматически добавлять жидкость в зависимости от ситуации стерилизации;

● Он может быть оснащен системой обнаружения высокой и низкой концентрации для определения концентрации перекиси водорода в процессе стерилизации;

● Система осушения может быть сконфигурирована для циркуляции воздуха в изоляторе через устройство осушения, снижения относительной влажности в изоляторе и повышения эффективности стерилизации VHP;

● Система управления реализует функции: автоматический контроль давления газа, автоматический контроль содержания воды и кислорода, плавная адаптация скорости циркуляции очищенного воздуха, подсказки безопасности, диагностика неисправностей, хранение данных, защита паролем и другие функции;

● Оборудование для асептической изоляции может быть стыковано и интегрировано с различным оборудованием и аксессуарами для реализации различных функций и требований процесса, а также индивидуального проектирования;