1. Предисловие ————————————————————————————————————————————————————

Фармацевтическое чистое помещение, также называемое чистым заводом, представляет собой пространство для деятельности человека, где чистота воздуха достигает заданного уровня. Его функция заключается в контроле загрязнения живыми частицами (например, одноклеточными водорослями, грибами, простейшими, бактериями, вирусами и т. д.) и частицами (пылинками). Производство напольных покрытий является основным требованием в фармацевтической промышленности с момента внедрения GMP в фармацевтической отрасли. GMP требует, чтобы пол чистого помещения был изготовлен из твердых материалов, обладал хорошей целостностью, был гладким и ровным, не растрескивался, был износостойким и ударопрочным, не накапливал статическое электричество, легко очищался и дезинфицировался, а также был изготовлен из коррозионно-стойких материалов. При эксплуатации следует обращать внимание на растрескивание и влагостойкость пола, особенно на больших площадях. В настоящее время в китайской фармацевтической промышленности широко используются такие напольные материалы, как неупругие полы, покрытые полы и упругие полы и т. д. Ниже приводится описание некоторых часто используемых напольных материалов и контрольных точек в процессе строительства.

2. Терраццо ———————————————————————————————————————————————————————

Пол из терраццо — это вид неупругого пола, который характеризуется хорошей целостностью, высокой механической прочностью, износостойкостью, устойчивостью к большим нагрузкам, антистатичностью и легкостью в очистке. Однако при микроскопическом исследовании поверхности терраццо (как показано на рисунке 1), несмотря на полировку, микробы и частицы пыли могут скрываться в зазорах, поэтому после полировки пол необходимо вощить. Терраццо обычно используется в цехах с низким уровнем чистоты (чистые помещения класса сто тысяч), таких как цех твердых лекарственных форм, цех сырья (очистка, сушка, упаковка).

Из-за отсутствия упругости у пола из терраццо, при растрескивании бетонного основания трещины распространяются на поверхность, поэтому во время строительства необходимо усилить контроль. Основная структура терраццо показана на рисунке 2. Процесс строительства терраццо включает в себя основную обработку → устройство выравнивающего слоя → установку разделительных полос → оштукатуривание поверхности терраццо → полировку → вощение.

Общие дефекты и контрольные точки строительства терраццо в процессе строительства ————————————————————

2.1 Пустоты в основании

Основная причина заключается в том, что терраццо имеет много слоев на полу, уложенных в разное время, из разных материалов, и неправильная обработка может повлиять на сцепление и вызвать пустоты, особенно большие пустоты с трещинами значительно сократят срок службы терраццо. Пустоты проявляются в основном в следующем: недостаточное сцепление между поверхностным слоем и базовым слоем вызывает пустоты. Недостаточное сцепление между поверхностным слоем и выравнивающим слоем вызывает пустоты.
Основная причина заключается в недостаточной очистке базового слоя, например, наличие золы, остатков и других примесей, которые могут повлиять на сцепление двух слоев. Видно, что очистка базового слоя должна быть тщательной, что является важным фактором, влияющим на сцепление.

2.2 Разрушение разделительных полос
В качестве разделительных полос следует использовать медные и стеклянные полосы. Но под большим давлением или в результате расширения и сжатия стеклянные полосы могут ломаться, а внутри могут развиваться микробы. Поэтому в чистых помещениях обычно используются медные разделительные полосы. Основная причина разрушения разделительных полос заключается в несоответствии высоты самих разделительных полос и неровности поверхностного слоя. Поэтому при установке разделительных полос необходимо регулировать высоту и своевременно исправлять ошибки.

2.3 Порошкообразная поверхность после вощения  
Цель вощения — придать полу из терраццо более яркий, гладкий и красивый вид, а также облегчить его техническое обслуживание и очистку благодаря тонкому слою воска на поверхности. При вощении неправильная обработка поверхности может привести к образованию порошка, что серьезно повлияет на чистоту цеха. Основная причина образования порошка заключается в том, что поверхностный слой не полностью высох, а мелкий каменный порошок на поверхности не очищен. Для удаления остатков цементно-песчаного раствора и мелкого каменного порошка с поверхности перед вощением можно равномерно распылить на поверхность 10% раствор щавелевой кислоты, затем слегка потереть маслом, а затем смыть водой. После высыхания пола можно приступать к вощению.

3. Эпоксидный самовыравнивающийся пол —————————————————————————————————————————

В качестве пленкообразующего материала в эпоксидном самовыравнивающемся покрытии используется эпоксидная смола, а путем добавления отвердителя, нелетучего реактивного разбавителя, добавок, пигментов и наполнителей получают безрастворительное высокоэффективное покрытие.

Процесс пленкообразования эпоксидного самовыравнивающегося покрытия представляет собой химический метод пленкообразования. Сначала на поверхность подложки наносится растворимая эпоксидная смола с низкой молекулярной массой, затем межмолекулярные реакции вызывают дальнейшее увеличение молекулярной массы или сшивание с образованием прочной лакокрасочной пленки. Эпоксидное самовыравнивающееся покрытие обладает не только преимуществами пола из терраццо, но и преимуществами большей коррозионной стойкости, износостойкости и более легкой очистки, что позволяет удовлетворить требования к более высоким уровням чистоты, поэтому оно в основном используется в чистых помещениях класса 10000 и класса 100. Эпоксидное самовыравнивающееся покрытие в настоящее время признано многими фармацевтическими предприятиями внутри страны и за рубежом и используется в цехах инъекционных растворов, цехах лиофилизированных порошковых инъекций и цехах биологических продуктов.
Строительство эпоксидного самовыравнивающегося покрытия относительно зрелое, оно включает в себя проверку и обработку базового слоя → нанесение грунтовки → заделку → зачистку поверхностного слоя → восковую обработку → строительство и приемку. (рисунок 3)

Контрольные точки и технологический контроль эпоксидного самовыравнивающегося покрытия ————————————————————————————

3.1 Обработка базового слоя

Основой для эпоксидного самовыравнивающегося пола является цементное основание. Первоначальное цементное основание полно пор, и эти поры содержат воду и щелочные вещества, поэтому перед строительством необходимо провести предварительную обработку основания, иначе эпоксидный самовыравнивающийся пол может вызвать образование пузырей, побеление, растрескивание и даже отслаивание. Технические характеристики и показатели базового слоя после полировки должны соответствовать следующим показателям:

 

 

Содержание влаги в базовом слое оказывает большое влияние на покрытие. Если содержание влаги слишком высокое, появятся пузыри (рисунок 4). Поэтому рекомендуется добавить влагоизоляционный слой под пол во время строительства основания.

 

 

Цементное основание в процессе затвердевания дает некоторую усадку, поэтому неизбежно появление значительного количества трещин. Для трещин, не связанных с пустотами, достаточно прорезать V-образную канавку в направлении трещин и заполнить ее эпоксидной затиркой, наклеить на поверхность слой стекловолокнистой ткани и, наконец, заполнить эпоксидной затиркой. Это удовлетворяет требованиям строительства. Если в цементном основании наблюдается серьезная проблема пустот, необходимо прямо прорезать основание и заполнить пустоты цементом, устранив пустоты в корне.

3.2 Строительная среда

Условия проведения строительных работ оказывают большое влияние на качество эпоксидного самовыравнивающегося пола. Температура окружающей среды во время строительства должна быть выше 10℃. В напольных покрытиях обычно используются аминные отвердители, реакция между эпоксидной и аминной группами при температуре ниже 10℃ протекает очень медленно, а при температуре ниже 5℃ практически отсутствует. Кроме того, температура поверхности грунтовки должна быть более чем на 3℃ выше точки росы окружающей среды. Если это условие не выполняется, с одной стороны, на поверхности основания легко образуется конденсат, что приводит к плохой адгезии последующего покрытия. С другой стороны, после нанесения краски, до высыхания пленки краски, на поверхности образуется водяная пленка из конденсата, вызывающая дефекты поверхности. Особенно для финишных покрытий в такой ситуации водяной пар легко реагирует с аминным отвердителем в краске, вызывая такие дефекты, как низкий блеск поверхности пленки покрытия, помутнение, белесый цвет, липкость, маслянистость, низкая твердость, что значительно снижает декоративный эффект поверхности и в тяжелых случаях приводит к переделке.

3.3 Нанесение финишного слоя

При нанесении финишного слоя необходимо учитывать не только выравнивающие свойства, но и обеспечить равномерность наполнителя. Теоретически, чем ниже вязкость или чем толще слой финишного покрытия, тем лучше выравнивающие свойства. Можно использовать соответствующее количество растворителя для улучшения выравнивания финишного слоя, но в процессе нанесения количество наполнителя в финишном слое постепенно уменьшается, что приводит к низкой твердости поверхности и плохой износостойкости. Поэтому важно выбрать подходящий отвердитель. Обычные отвердители не могут полностью удовлетворить требованиям продукта. Как правило, они комбинируются с модифицированными отвердителями, и в процессе отверждения не выпадает свободный амин. В настоящее время в эпоксидных смолах для полов широко используются полиамидные отвердители и модифицированные алифатические аминные отвердители.

3.4 Время использования после нанесения

В зависимости от времени года, время нормальной эксплуатации после нанесения различно. Зима: ходить можно через 3 дня, легкая нагрузка через 6 дней, нормальная эксплуатация через 10 дней; Весна и осень: ходить можно через 1 день, легкая нагрузка через 4 дня, нормальная эксплуатация через 7 дней; Лето: ходить можно через 18 часов, легкая нагрузка через 2 дня, нормальная эксплуатация через 5 дней.

4. Пластиковый пол ———————————————————————————————————————————————————————

По сравнению с другими напольными покрытиями, пластиковый пол характеризуется хорошей огнестойкостью, хорошей звукоизоляцией, ударопрочностью, небольшой эластичностью, снижением утомляемости при длительной работе стоя, но стоимость его выше. Фармацевтические предприятия могут выбирать его в зависимости от своих технологических требований. Обычно используются такие материалы для пластиковых полов, как виниловые пластиковые плиты, мягкие ПВХ-плиты, полужесткие ПВХ-плиты и полиуретановое напольное покрытие. Основные этапы устройства эластичного пола включают в себя: базовую обработку → разметку → пробную укладку → нанесение грунтовки → укладку пластикового пола → укладку пластикового плинтуса → полировку и вощение.

Процесс укладки пластикового пола относительно прост. Дефекты и причины, которые легко возникают в процессе укладки, приведены ниже:

Анализ дефектов и причин, возникающих при укладке пластикового пола

 

 

5. Заключение ————————————————————————————————————————————————————

При использовании пола он должен не только соответствовать технологическим требованиям чистых помещений, но и быть долговечным. Это напрямую связано с выбором модели напольных материалов и контролем качества в процессе строительства. В настоящее время в Китае нет идеальных напольных материалов, которые могли бы удовлетворить всем требованиям. Фармацевтические компании должны комплексно учитывать требования GMP, специфику процесса, срок службы материалов, простоту укладки, цену, источник, уровень строительных технологий и т.д. Необходимо сделать разумный выбор, укладку и эксплуатацию с учетом различий в характеристиках материалов.

 

 

 

Если вы хотите узнать больше о чистых помещениях, пожалуйста, перейдите по этой ссылке https://www.marya.com.cn/product/Cleanroom-System-8