Автоматическая машина для наполнения флаконов шприцами RTU
Линия по розливу и укупорке предварительно заполненных шприцев предназначена для стерильного розлива в готовые к применению предварительно заполненные шприцы, флаконы и картриджи и т. п. Разработанная в соответствии с требованиями раздела 1 приложения к EU‑GMP о асептическом розливе, она способна автоматически осуществлять распаковку, розлив, укупорку и другие технологические операции, широко применяясь в фармацевтической, косметической, медицинской и других отраслях промышленности.
- Описание товара
- Технические характеристики
- Технические параметры
- Дополнительные системы
- Сценарии применения
- Видео
-
Введение:
Линия по розливу и укупорке предварительно заполненных шприцев предназначена для стерильного розлива в готовые к применению предварительно заполненные шприцы, флаконы и картриджи и т. п.; она способна автоматически выполнять операции распаковки, розлива, укупорки и другие технологические этапы, а также широко применяется в фармацевтической, косметической, медицинской и других отраслях промышленности.
Он способен точно дозировать и заполнять малые объёмы лекарственных препаратов — таких как вакцины и биологические продукты, антикоагулянтные средства, косметические лекарственные средства и т. п. — в контейнеры, обеспечивая точность дозирования. Кроме того, он эффективно изолирует оборудование от внешней среды, предотвращает загрязнение лекарственных средств, повышает производительность на этапах производства препаратов и делает их клиническое применение более удобным.
-
Соответствие нормативным требованиям и технические стандарты
• Целостность данных и автоматизация
• Разработан в соответствии с рекомендациями GAMP 5; оснащён полностью интегрированной системой управления, включающей журнал аудита, электронные записи и электронную подпись, что обеспечивает соответствие требованиям раздела 11 части 21 FDA США.
• Инжиниринг, соответствующий требованиям GMP
• Разработано и произведено в соответствии с Приложением 1 к GMP Европейского союза (Производство стерильных лекарственных препаратов) и соответствующими нормативными требованиями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
• Безопасность и доступ на рынок
• Соответствует требованиям европейских стандартов безопасности CE и всем применимым директивам.Выступление:
Высокая точность: Применяется высокоточная керамическая плунжерная помпа, обеспечивающая точный контроль объёма наполнения и гарантирующая точность дозирования лекарственного препарата.
Эффективность: удовлетворять производственные потребности различных заказчиков и обеспечивать мощность среднего и низкий низкая, средняя и высокая скорость, а также высокая скорость и т. д.
Стерильная операция: Во время процесса наполнения и укупорки оборудование способно поддерживать стерильную среду, эффективно предотвращая микробное загрязнение и обеспечивая безопасность и эффективность лекарственных препаратов.
Интеллектуальное управление: Автоматический мониторинг и регулирование работы оборудования, а также простота эксплуатации.
Широкое применение: подходит для фасовки самых разнообразных лекарственных препаратов и совместим с широким спектром материалов для упаковки готовых к применению лекарственных форм;
Соответствие нормативным требованиям: Соответствие требованиям GMP, FDA 21 CFR часть 11 и другим нормативным актам для обеспечения законности и соответствия производственного процесса.
Лёгкая интеграция: Легко интегрируется с другим оборудованием передней и задней части, таким как p Упаковка производство линия, система жидкой формулации и система обнаружения — для создания комплексной производственной системы и повышения производственной эффективности.
Модульная конструкция: Путём замены сменных узлов оборудование может использоваться для различных видов упаковочных материалов разных размеров, а на рабочих станциях предусмотрены места для ряда дополнительных функций, что позволяет в будущем модернизировать установку.
Лёгкость обслуживания и ремонта: Разработано таким образом, чтобы легко разбиралось и очищалось, что снижает сложность и затраты на техническое обслуживание и ремонт.
Гибкий режим производства: Поддерживает различные режимы производства, такие как серийное производство, непрерывное производство и др., чтобы удовлетворять разнообразные производственные потребности.
Интеллектуальный: объём наполнения и глубина укупорки могут быть е отрегулировано на прикосновение экран, и Каждый керамический насос управляется отдельным сервоприводом, а точность дозирования одного насоса регулируется и обладает высокой стабильностью.
Безопасность: Датчик обнаружения отсутствия пробки используется для проверки наличия пробок на плате захвата пробок, обеспечивая 100‑процентное завершение процесса укупорки. Кроме того, он оснащён сигнализацией по таким параметрам, как перегрузка при укупорке и наполнении, превышение предельной скорости потока воздуха с частицами пыли, а также другими нештатными ситуациями.
Отслеживаемость: может фиксировать ключевые данные и сведения в процессе производства, обеспечивая удобную прослеживаемость и контроль качества для гарантии безопасности и эффективности лекарственных препаратов.
Для работы с жидкостями, обладающими нестандартными свойствами, доступен широкий выбор систем дозирования: металлические поршневые насосы, керамические поршневые насосы, перистальтические насосы, линейные перистальтические насосы, методы, основанные на сочетании времени и давления, и др. Эти системы дозирования можно настраивать как независимо, так и в комплексе.
-
-
- Система азотирования настроена таким образом, чтобы соответствовать требованиям антиоксидантного процесса при розливе и хранении жидких лекарственных препаратов;
- Режим вакуумной заправки и укупорки применим к различным типам резиновых пробок, при этом режим укупорки не наносит повреждений;
- Ламинарный поток может быть расширен, а открытые участки продукции и упаковочных материалов защищены в условиях чистой среды класса A;
- Для мониторинга стерильной производственной среды в режиме реального времени с обеспечением прослеживаемости данных внедрена онлайн‑система контроля ПСМ;
- Он может быть оснащён насосом‑погружным с функцией онлайн‑стерилизации для обеспечения CIP/SIP системы розлива.
-
Биологические препараты: Готовая к применению дозировка моноклональных антител, двойных антител, препаратов ADC, а также растворов для клеточной терапии.
Область вакцин: Капсулирование мРНК‑вакцин и вакцин на основе рекомбинантных белков в предварительно заполненные шприцы.
Высококлассная медицинская косметология: Асептическая заправка картриджей гиалуроновой кислотой, препаратами на основе поли‑L‑молочной кислоты («Бустеры молодости»), коллагеном.
Лекарства от хронических заболеваний: Автоматизированное производство картриджей для инсулина и агонистов рецептора GLP‑1.
Средства первой помощи: Готовая к применению упаковка шприцев с эпинефрином, предварительно заполненных, и антикоагулянтов.
Многолетний богатый отраслевой опыт
Производственные базы
Успешные проекты в 60 странах
Лояльная клиентура
Приглашён в посольство Объединенной Республики Танзания в Гуанчжоу для обсуждения проектов
NBA (Национальное агентство биотехнологий Зимбабве) проводит проверку FAT на заводе MARYA’s
Посещение клиента NOVO NORDISK
Аргентинский клиент приезжает на FAT в МАРЬЮ
ИНТЕРЕСУЕТЕСЬ МАРИЕЙ?
Свяжитесь с нами.
Мы будем рады обсудить с вами наши решения и услуги.
Свяжитесь сейчас
Комплексные консультационные услуги
Независимо от того, готовитесь ли вы к строительству новой фармацевтической фабрики, чистого помещения, соответствующего местным нормам GMP, или приобретаете фармацевтическое оборудование для разработки новой производственной линии, будь то отдельное чистое помещение или проект фармацевтического оборудования, или комплексное решение, команда профессионалов Marya в области фармацевтической техники технологический процесс, технологическое оборудование, проектирование декоративных элементов, проектирование систем кондиционирования воздуха, проектирование трубопроводов, коммунальное оборудование, интеллектуальные системы автоматического управления, стоимость проекта и другие области могут предоставить вам полный комплекс технических консультационных услуг и решить ваши проблемы один на один.
Услуги по моделированию 2D/3D дизайна
Команда дизайнеров Marya project состоит из профессиональных инженеров CAD и BIM с более чем 20-летним опытом работы в отрасли и может предоставить вам комплексные услуги по проектированию, включая, помимо прочего, чертежи компоновки технологических процессов, схемы технических процессов, 3D-модели и анимацию, проектирование схем систем кондиционирования воздуха, строительные чертежи, оборудование/чертежи компоновки фармацевтических машин и т.д.
Услуги по настройке оборудования на заказ
Основываясь на индивидуальных потребностях клиентов в разных странах, Marya поможет вам уточнить конкретные потребности, подобрать подходящие модели и адаптировать универсальные решения для наполнения стерильных препаратов малого объема, инъекций большого объема, жидкостей/сиропов для полости рта, твердых препаратов и т.д.
Услуги по валидации (FAT/SAT)
Мария назначит ответственным лицом инженера с богатым опытом управления проектами, который будет полностью отвечать за управление проектом и взаимодействие с заказчиком. После изготовления оборудования наши инженеры и представители покупателя примут участие в тестировании FAT. После того, как оборудование прибудет на объект покупателя, оно будет установлено и отлажено. После того, как оборудование заработает в оптимальном режиме, покупатель проведет комплексное тестирование и инспекцию.
Ключевые слова:
Автомат для розлива шприцев с предварительно заполненным лекарственным средством
автомат для розлива шприцев‑картриджей и флаконов в готовом к применению виде
линия розлива предварительно заполненных шприцев
машина PFS
Свяжитесь с инженерами MARYA, чтобы получить бесплатное решение для стерильной фармацевтической производственной линии, соответствующее требованиям GMP
Ищете беспокойство-бесплатное, трудосберегающее и экономичное решение? Хотите получить каталоги продукции и прайс-листы? Пожалуйста, заполните форму ниже или отправьте электронное письмо, и наша профессиональная команда свяжется с вами в течение 12 часов.
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
КОНТАКТ
Офис в Шанхае: ул. Норт Футэ, д. 211, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
Офис в Чанша: 23-й этаж, корп. 6, комплекс Forte Star Shine World, район Юйхуа, г. Чанша, пров. Хунань
Офис в Гонконге: 12-й этаж, башня Cosco Tower, ул. Куинс-роуд Сентрал, д. 183, район Сёнвань, Гонконг
Завод: ул. Линьюй, д. 326, район Юэлу, г. Чанша, пров. Хунань, Китай
