Линия по производству порошка в ампулах
Наши специально разработанные машины для дозирования сухих порошковых инъекционных препаратов обеспечивают максимальную точность заполнения, предотвращают загрязнение продукта и снижают экологические риски. Индивидуально спроектированная изоляционная система Open‑RABS и система ламинарного потока класса 100 дополнительно гарантируют безопасность асептического наполнения порошковых препаратов.
- Описание товара
- Технические характеристики
- Технические параметры
- Дополнительные системы
- Сценарии применения
- Видео
-
Линия по розливу порошка в ампулы включает ультразвуковую мойку флаконов, сушильно‑стерилизационную установку, машину для розлива инъекционного порошка, устройство для запечатывания ампул порошком и машину для навинчивания колпачков. Она обеспечивает выполнение таких операций, как опрыскивание водой, ультразвуковая очистка, промывка внутренней и наружной стенок флакона, предварительный нагрев, сушка и стерилизация, депирогенизация, охлаждение, раскручивание флаконов, розлив, раскручивание пробок, запрессовка пробок, раскручивание колпачков, закручивание колпачков и других сложных процессов, реализуя автоматизированное производство всего технологического цикла. Каждое оборудование может использоваться как самостоятельно, так и в составе технологической линии; данная линия преимущественно применяется для производства стерильного порошка, фасуемого в ампулы.
Изображение флакона, пробки и крышки
Изображение после наполнения и запечатывания.
-
Соответствие нормативным требованиям и технические стандарты
• Целостность данных и автоматизация
• Разработан в соответствии с рекомендациями GAMP 5; оснащён полностью интегрированной системой управления, включающей журнал аудита, электронные записи и электронную подпись, что обеспечивает соответствие требованиям раздела 11 части 21 FDA США.
• Инжиниринг, соответствующий требованиям GMP
• Разработано и произведено в соответствии с Приложением 1 к GMP Европейского союза (Производство стерильных лекарственных препаратов) и соответствующими нормативными требованиями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
• Безопасность и доступ на рынок
• Соответствует требованиям европейских стандартов безопасности CE и всем применимым директивам.► Вся линия розлива сухих порошков соответствует новым требованиям GMP, а степень очистки отвечает новым стандартам и требованиям Фармакопеи;
► Вся линия наполнения порошков может быть спроектирована по прямолинейной схеме, что позволяет снизить риск перекрёстного загрязнения лекарственных средств и обеспечить асептический уровень;
► Применимая спецификация: флакон объёмом 5–50 мл (в соответствии с требованиями пользователя);
► Производственная мощность: 6000–30000 бутылок в час;
► Количество наполняющих головок: 1–4, выбирается в зависимости от производительности;
► Точность дозирования при наполнении флаконов порошком: ≤ ±1% (в зависимости от характеристик препарата);
► Коэффициент квалификации: ≥99,9%;
► Компактная и простая конструкция, занимает меньше места;
► Стабильные эксплуатационные характеристики, простота и надёжность в эксплуатации, эстетичный внешний вид;
► Высокая степень автоматизации, требуется меньше операторов;
► Фармацевтическая машина для фасовки порошков использует одноголовочную или многоголовочную дозировку;
► Дополнительная система отображения и печати температуры стерилизации в режиме реального времени;
► Тепло в туннельной печи с циркуляцией горячего воздуха распределяется равномерно, а эффективность отвода тепловой энергии высока;
► Опциональная функция онлайн-стерилизации для охлаждающей секции туннельной печи с циркуляцией горячего воздуха;
► Могут быть разработаны различные типы наполнительных головок в зависимости от требуемого объёма наполнения; точность дозирования высока.
► Система подачи использует различные методы асептической транспортировки материалов, что соответствует требованиям GMP;
► Многоголовочное винтовое дозирование с периодическим наполнением, непосредственное заполнение стерильного сырья в бутылки, отсутствие вторичного загрязнения;
► Опциональная изолирующая система защиты открытого RABS и защита в виде ламинарного потока класса 100;
► Опциональные функции высокой производительности: отсутствие бутылки — отсутствие наполнения, отсутствие бутылки — отсутствие укупорки, отсутствие бутылки — отсутствие закупорки и функция блокировки при сжатии;
► Упаковочная машина может быть оснащена устройством отсоса пыли, которое позволяет улавливать алюминиевые стружки, образующиеся в процессе укупорки, тем самым снижая риск загрязнения окружающей среды;
► Порошковая фасовочная машина с шнековым дозатором может быть оснащена системой онлайн‑мониторинга для контроля ключевых факторов, влияющих на качество продукта (таких как содержание пылевых частиц, планктонных бактерий, скорость и давление воздуха и т. п.);
► Функция управления связкой по всему диапазону;
► Для обеспечения полностью автоматического управления и мониторинга производственного процесса применяются высокоточные системы управления с цветным сенсорным экраном, программируемые логические контроллеры (ПЛК) с функциями автоматического управления и автоматической защиты, а также технологии регулирования скорости основной машины на основе частотного преобразования и другие методы управления.
► Применимо для широкого диапазона параметров бутылок и легко поддаётся замене формы;
► Продукция может быть адаптирована в соответствии с реальными потребностями клиентов. -
Модель продукта
MY-2
MY-4
MY-6
MY-8
MY-10
MY-12
MY-16
MY-20
Подходящий объём (мл)
2–30 (флаконы)
Выход (шт./мин)
20-60
40-120
60-200
100-250
120-300
150-400
200-500
280-600
Наполняющие головки
2
4
6
8
10
12
16
20
Блок питания
380 В 50 Гц
Мощность (кВт)
79
79
90
92
108
108
115
132
Общий вес (кг)
8500
8500
8800
9300
9900
10200
10800
11800
Габаритные размеры (мм)
9050*2200*2450
9050*2200*2450
9700*2200*2450
9700*2200*2450
1080*2200*2450
1080*2200*2450
1170*2200*2450
1170*2200*2450
-
▸ Система обеспечения стерильности
Опциональная система защиты o‑RABS/изоляции или асептический изолятор;
Опциональная система отображения и печати температуры стерилизации в режиме реального времени;
Опциональная функция онлайн-стерилизации для охлаждающей секции туннельной печи с горячим воздухом;
Опциональная система CIP/SIP: обеспечивает соответствие требованиям GMP, гарантируя безостаточную очистку.▸ Интеллектуальная система инспекции
Онлайн‑система взвешивания: мониторинг веса каждой бутылки с порошком в режиме реального времени для обеспечения точности фасовки.Система онлайн‑мониторинга: позволяет отслеживать ключевые факторы, влияющие на качество продукции (например, концентрацию пылевых частиц, количество планктонных бактерий, скорость и давление ветра и т. п.);
▸ Автоматизированная система управления
Сервоприводная автоматическая подача: автоматическая подача и дозирование порошка с минимальным участием ручного труда.Интеллектуальная защита от ошибок: отсутствие бутылки — отсутствие наполнения, отсутствие бутылки — отсутствие укупорки, отсутствие бутылки — отсутствие упаковки; автоматическая остановка при отсутствии бутылки или пробирки.
Удаление алюминиевой пыли: позволяет удалять алюминиевые частицы, образующиеся при закупорке, снижая риск загрязнения окружающей среды.
▸ Система отслеживания качества
Система контрольных кодов: оснащена QR‑кодами или штрихкодами для обеспечения полной прослеживаемости продукции.Стандартный режим отображения температуры стерилизации в реальном времени и система печати.
▸ Услуги по кастомизации
Модульная конструкция, гибкая конфигурация.Поддерживает специальную настройку процессов.
Обеспечивает поддержку услуг валидации.
-
Фармацевтическая промышленность: Для наполнения антибиотиками, лиофильно высушенным порошком для инъекций, вакцинами и другими порошкообразными лекарственными средствами.
Биологические продукты: Для асептического розлива высококачественных биологических продуктов, таких как биопрепараты и клеточные культуры.
Косметическая отрасль: Для фасовки порошковых средств высокого класса для ухода за кожей, таких как маска‑порошок, эссенция‑порошок и т. п.
Пищевая промышленность: Подходит для фасовки порошковых функциональных продуктов и пищевых добавок.
Многолетний богатый отраслевой опыт
Производственные базы
Успешные проекты в 60 странах
Лояльная клиентура
Приглашён в посольство Объединенной Республики Танзания в Гуанчжоу для обсуждения проектов
NBA (Национальное агентство биотехнологий Зимбабве) проводит проверку FAT на заводе MARYA’s
Посещение клиента NOVO NORDISK
Аргентинский клиент приезжает на FAT в МАРЬЮ
ИНТЕРЕСУЕТЕСЬ МАРИЕЙ?
Свяжитесь с нами.
Мы будем рады обсудить с вами наши решения и услуги.
Свяжитесь сейчас
Комплексные консультационные услуги
Независимо от того, готовитесь ли вы к строительству новой фармацевтической фабрики, чистого помещения, соответствующего местным нормам GMP, или приобретаете фармацевтическое оборудование для разработки новой производственной линии, будь то отдельное чистое помещение или проект фармацевтического оборудования, или комплексное решение, команда профессионалов Marya в области фармацевтической техники технологический процесс, технологическое оборудование, проектирование декоративных элементов, проектирование систем кондиционирования воздуха, проектирование трубопроводов, коммунальное оборудование, интеллектуальные системы автоматического управления, стоимость проекта и другие области могут предоставить вам полный комплекс технических консультационных услуг и решить ваши проблемы один на один.
Услуги по моделированию 2D/3D дизайна
Команда дизайнеров Marya project состоит из профессиональных инженеров CAD и BIM с более чем 20-летним опытом работы в отрасли и может предоставить вам комплексные услуги по проектированию, включая, помимо прочего, чертежи компоновки технологических процессов, схемы технических процессов, 3D-модели и анимацию, проектирование схем систем кондиционирования воздуха, строительные чертежи, оборудование/чертежи компоновки фармацевтических машин и т.д.
Услуги по настройке оборудования на заказ
Основываясь на индивидуальных потребностях клиентов в разных странах, Marya поможет вам уточнить конкретные потребности, подобрать подходящие модели и адаптировать универсальные решения для наполнения стерильных препаратов малого объема, инъекций большого объема, жидкостей/сиропов для полости рта, твердых препаратов и т.д.
Услуги по валидации (FAT/SAT)
Мария назначит ответственным лицом инженера с богатым опытом управления проектами, который будет полностью отвечать за управление проектом и взаимодействие с заказчиком. После изготовления оборудования наши инженеры и представители покупателя примут участие в тестировании FAT. После того, как оборудование прибудет на объект покупателя, оно будет установлено и отлажено. После того, как оборудование заработает в оптимальном режиме, покупатель проведет комплексное тестирование и инспекцию.
Ключевые слова:
Линия производства порошка для ампул
машина для фасовки порошка в ампулы
машина для фасовки инъекционного порошка в ампулы
машина для фасовки сухого порошка в ампулы
Свяжитесь с инженерами MARYA, чтобы получить бесплатное решение для стерильной фармацевтической производственной линии, соответствующее требованиям GMP
Ищете беспокойство-бесплатное, трудосберегающее и экономичное решение? Хотите получить каталоги продукции и прайс-листы? Пожалуйста, заполните форму ниже или отправьте электронное письмо, и наша профессиональная команда свяжется с вами в течение 12 часов.
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
КОНТАКТ
Офис в Шанхае: ул. Норт Футэ, д. 211, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
Офис в Чанша: 23-й этаж, корп. 6, комплекс Forte Star Shine World, район Юйхуа, г. Чанша, пров. Хунань
Офис в Гонконге: 12-й этаж, башня Cosco Tower, ул. Куинс-роуд Сентрал, д. 183, район Сёнвань, Гонконг
Завод: ул. Линьюй, д. 326, район Юэлу, г. Чанша, пров. Хунань, Китай
