Твердый лекарственный раствор

Базовое введение

К распространенным твердым лекарственным формам относятся порошки, гранулы, таблетки, капсулы, пилюли, пленки и т.д., которые составляют около 70% фармацевтических препаратов. Общими характеристиками твердых препаратов по сравнению с жидкими препаратами являются хорошая физическая и химическая стабильность, более низкая стоимость производства, а также простота приема и переноски. Независимо от производственного процесса, процедуры гранулирования на первом этапе производства таблеток, капсул и гранул аналогичны, например, смешивание, гранулирование, сушка и сортировка и т.д. Основное оборудование: гранулятор, измельчитель и гранулирующая машина, универсальный смеситель, таблеточная машина/машина для наполнения капсул, машина для покрытия и т.д.

Описание технических особенностей

1. Гранулятор

▶ Гранулирование - это операция обработки материалов в виде порошка, расплавленной жидкости и водного раствора в частицы определенной формы и размера. Процесс приготовления почти всех твердых препаратов неразрывно связан с процессом гранулирования. Частицы могут быть готовыми продуктами, такими как гранулы, или промежуточными продуктами, такими как таблетки.

▶ Принцип гранулирования: операция гранулирования придает частицам определенные свойства, обеспечивая качество продукции и бесперебойный ход производства. Например, если частицы являются продуктами в гранулах и капсулах, цель гранулирования заключается не только в улучшении текучести, дисперсии и адгезии материалов, а также в облегчении точного измерения и защите производственной среды, но и в обеспечении однородной формы и размера частиц, красивого внешнего вида и т.д. При производстве таблеток частицы являются промежуточными продуктами, необходимо не только улучшить текучесть для уменьшения разницы в весе таблеток, но и обеспечить прессуемость частиц. Существует множество различных методов гранулирования, даже при одном и том же рецепте, гранулируемое содержимое имеет не только различную форму, размер и прочность, но и различную скорость распада и растворимость, что приводит к различной эффективности пестицида. Поэтому следует выбирать подходящий метод гранулирования в зависимости от характеристик требуемых частиц.

▶ Распространенные методы гранулирования: влажное гранулирование, одностадийное гранулирование, сухое гранулирование и распылительное гранулирование.

▶ Цель гранулирования:

a. Улучшение текучести. Как правило, размер частиц гранул больше, чем у порошка, а количество частиц, которые могут контактировать вокруг каждой частицы, меньше, поэтому адгезия и агломерация значительно ослабевают, что значительно улучшает текучесть материала. Хотя материал является твердым, но его можно обрабатывать количественно как жидкость.

b. Предотвращение расслоения различных компонентов. При различном размере и плотности каждого компонента смеси легко происходит расслоение, и расслоение можно эффективно предотвратить путем гранулирования после смешивания или смешивания после гранулирования.

c. Предотвращение разлета пыли и прилипания к стенкам. Разлет пыли и прилипание порошка являются серьезными проблемами. После гранулирования можно предотвратить загрязнение окружающей среды и потери сырья, что способствует управлению в соответствии с принципами GMP.

d. Регулировка плотности упаковки для улучшения растворимости;

e. Улучшение равномерной передачи давления при производстве таблеток;

f. Простота приема и переноски, повышение товарной ценности.

2. Измельчитель и гранулирующая машина

▶ Машина обладает преимуществами быстрого гранулирования и хорошего эффекта. Просеиватель со специальными отверстиями разработан и отфильтрован тщательно. Фрикционный фильтрующий стержень может разрушать просеиваемые и фильтруемые частицы. Эта машина может заменить колебательный гранулятор. Это машина нового типа, разработанная и изготовленная в соответствии с требованиями GMP к производству лекарственных средств. Вся машина герметизирована высококачественной стальной пластиной. Внешний вид всей машины аккуратный и красивый, особенно сито изготовлено из проволочной сетки или сетки из нержавеющей стали, что значительно повышает качество и экономическую эффективность частиц.

▶ Машина в основном используется для сухих агломерированных частиц в фармацевтической промышленности, сортировки квалифицированных однородных частиц в соответствии с технологическими требованиями, а также для смесителя и таблеточного пресса. Она широко используется в фармацевтической, химической, пищевой и других отраслях промышленности;

▶ Применение: Измельчение и гранулирование крупнозернистого сырья, спекающегося сырья, таблеток, не соответствующих требованиям; измельчение и переработка термочувствительных пищевых продуктов, жирных и кремовых бисквитов.

▶ Эксплуатационные характеристики:

a. Меньше тепла и меньше пыли во время работы

b. Статорное сито изготовлено из нержавеющей стали и нелегко повреждается.

c. Регулируемый зазор между измельчающим ножом и ситом

3. Универсальный смеситель

▶ Смешивание - это технологический процесс, при котором скорость и направление движения материала изменяются под действием внешних сил (силы тяжести и механической силы и т.д.), так что частицы каждого компонента могут быть равномерно распределены. Он также называется процессом гомогенизации.

▶ Классификация: в зависимости от режима перемешивания смесители для порошков делятся на V-образные смесители, двухпозиционные смесители, трехмерные смесители и смесители с двойным конусом.

▶ Он может использоваться для смешивания твердых частиц и порошка, частиц и частиц, порошка и порошка в фармацевтическом производстве. Он обладает преимуществами хорошего эффекта смешивания, отсутствия перекрестного загрязнения и пылевого загрязнения. Он полностью соответствует требованиям GMP к фармацевтическому производству и реализует функцию распределения материала в режиме онлайн.

▶ Смеситель использует ПЛК и частотно-регулируемый привод для реализации программного управления, а его характеристики стабильны и надежны.

▶ Время смешивания: 15-30 мин/партия (в зависимости от конкретного материала)

▶ Коэффициент загрузки: объем барабана * (40-80%)

▶ Подходящая температура окружающей среды: нормальная рабочая температура окружающего воздуха составляет 5 ℃ ~ 40 ℃.

▶ Допустимая влажность окружающей среды: при температуре окружающей среды 40 ℃ относительная влажность рабочей среды не превышает 95%, а при более низких температурах допускается более высокая влажность (например, при температуре окружающей среды 20 ℃ относительная влажность рабочей среды не превышает 90%).

4. Таблеточный пресс

▶ Машина представляет собой оборудование для прессования различных видов гранулированных материалов в таблетки в фармацевтической, химической, пищевой, электронной и других отраслях промышленности; она подходит для массового производства круглых или специальных таблеток, сахарных таблеток, таблеток кальция и т.д., но не подходит для прессования порошков полутвердых, влажных порошков и мелких частиц (≥ 100 меш).

▶ Технологический процесс включает в себя дозирование, предварительное прессование, основное прессование и выгрузку и т.д.

▶ Машина оснащена прозрачными стеклянными дверцами и окнами, которые позволяют четко наблюдать состояние прессования таблеток, а боковые панели можно полностью открывать, что облегчает внутреннюю очистку и техническое обслуживание.

▶ Внешний корпус полностью закрыт, изготовлен из нержавеющей стали, а внутренний стол изготовлен из нержавеющей стали, что позволяет поддерживать блеск поверхности и предотвращать перекрестное загрязнение, а также отвечает требованиям GMP.

▶ Может быть оснащена пылеулавливателем, который может автоматически удалять пыль.

▶ Для электрической регулировки скорости используется устройство частотно-регулируемого привода, оно просто в эксплуатации, стабильно работает, безопасно и точно.

▶ Система включает в себя устройство защиты от перегрузки, чтобы избежать повреждения матрицы и оборудования; при перегрузке машины она автоматически остановится.

▶ Износостойкие детали, такие как верхняя направляющая, питатель, бункер, передаточный червяк, дозатор порошка, имеют стандартизированную, универсальную и серийную конструкцию.

5. Машина для наполнения капсул

▶ Машина использует заполнитель отверстий, прерывистую работу и регулировку скорости с помощью преобразователя частоты, что подходит для порошковых или гранулированных капсульных лекарств для автоматического выполнения посева, деления, наполнения, (удаления отработанных пакетов), блокировки пакета, вывода готовой продукции и так далее. Новейшая конструкция: полностью закрытый десятистанционный поворотный стол обладает характеристиками высокой точности, низкого уровня шума и высокой адаптивности к отечественным механическим капсулам. Подшипники ключевых деталей и электроприборы являются международными известными брендами, обладают стабильной производительностью и высокоскоростной работой. Детали, контактирующие с лекарственными препаратами, изготовлены из высококачественной нержавеющей стали, с вакуумным устройством, что соответствует требованиям стандарта GMP.

▶ Вероятность загрузки капсул: 99%

▶ Производительность: 200-3500 гранул/мин

▶ Количество отверстий в матрице: 2-25 штук

▶ Применимые резиновые пробки: 00#-04#

▶ Малая вибрация трансмиссии, рабочая шум при высокоскоростной работе составляет менее 75 дБ, а разница в дозе составляет менее 3%.

▶ Хорошие условия смазки и отсутствие загрязнения маслом на рабочем столе, что предотвращает перекрестное загрязнение лекарственными препаратами.

▶ Малые размеры, низкое энергопотребление, быстрая замена пресс-форм, удобная работа и легкая очистка.

▶ Конструкция нижнего кулачка и масляный насос с распылением под давлением, которые полностью поддерживают смазку внутри канавки кулачка, уменьшают износ и продлевают срок службы деталей.

▶ Машина использует интерфейс «человек-машина», программируемый контроллер ПЛК, жидкокристаллический дисплей вывода в минуту, суммарный вывод, динамический статус пустой капсулы и порошка, предупреждение о нехватке капсул и автоматическая остановка при недостатке порошка, подсказка о диагностике неисправностей и т. д.

6. Оборудование для нанесения покрытия

▶ Внутри чистый и герметичный вращающийся барабан машины, пленочное ядро постоянно совершает сложное траекторное движение, плавно переворачиваясь и часто меняясь. Посредством перистальтического насоса среда для нанесения покрытия, перемешиваемая в баке с постоянной температурой, распыляется из распылителя на пленочное ядро. Одновременно под действием горячего ветра и разрежения чистый горячий воздух класса 100000, подаваемый шкафом с горячим воздухом, проходит через ядро, а затем выводится через воздушное отверстие через нижнее ситовое отверстие, так что среда для нанесения покрытия может быстро высыхать на поверхности ядра, образуя твердую, компактную и гладкую поверхностную пленку. Весь процесс выполняется автоматически под управлением ПЛК.

▶ Машина широко используется в фармацевтической, пищевой, биотехнологической и других областях. Она может производить все виды органических пленок, водорастворимых пленок и сахарного покрытия для всех видов таблеток, пилюль, конфет. (В отношении лекарственных препаратов может быть реализован эффект замедленного и контролируемого высвобождения). Вся машина имеет преимущества красивого внешнего вида, высокой эффективности, низкого энергопотребления, малой площади и так далее.

▶ В процессе нанесения покрытия отсутствуют пыль и брызги суспензии, что улучшает рабочую среду и снижает перекрестное загрязнение таблеток. Процесс нанесения покрытия на таблетки прост, время нанесения покрытия значительно сокращено, а производительность повышена.

▶ Скорость загрузки лекарственного средства: 5-600 л

▶ Применяется новая система управления микрокомпьютерной температурой и разрежением и графический сенсорный дисплей и управление, имеющие программируемую функцию.

▶ Она может автоматически регулировать большинство технологических параметров, таких как скорость потока, разрежение, объем всасываемого воздуха, объем выхлопных газов, температура, скорость и т. д., так что компиляция стандартной операционной процедуры (СОП) может быть оцифрована. Различные партии товаров могут производиться с одинаковыми техническими параметрами, так что разница между партиями близка к нулю.

▶ Машина может быть оснащена функциями хранения и печати данных: различные программы для автоматического нанесения сахарного и пленочного покрытия могут быть изменены в любое время во время работы; в соответствии с требованиями заказчика может быть установлено печатающее устройство, так что технологические параметры и технологический процесс каждой партии производства могут быть достоверно зарегистрированы.

▶ Может быть настроена автоматическая система очистки на месте: внутри и снаружи покрывного котла имеется высоконапорный распылитель, а на воздушном и горячевоздушном выходе предусмотрен распылитель для очистки, который может вращаться автоматически во всех направлениях, без мертвых зон, более удобная и легкая очистка.

▶ Может использоваться профессиональный настраиваемый распылитель, строго в соответствии с GMP и технологией нанесения покрытия; конструкция полностью из нержавеющей стали, проста в эксплуатации, разборка без инструментов, гибкое управление технологическими требованиями, предотвращение капания и засорения, регулировка расхода, угла и вентилятора; равномерное распыление, большая поверхность распыления, экономия вспомогательных материалов

▶ Машина содержит механическое устройство для нанесения покрытия в большой емкости, и благодаря своей собственной механической регулировке небольшое количество обычных таблеток покрывается в большом цилиндре, что не приведет к потере вспомогательных материалов и значительно улучшит область применения.