Система приготовления СВП (парентеральных препаратов малого объёма)
Подготовка SVP относится к стерильным жидким инъекционным препаратам объёмом 1–50 мл, которые преимущественно применяются для введения лекарственных средств непосредственно в организм человека (например, внутривенно, внутримышечно или подкожно) и характеризуются быстрым началом действия, точной дозировкой и высокой биодоступностью. Их производство должно соответствовать строгим требованиям по стерильности, отсутствию пирогенов и контролю видимых посторонних частиц.
- Описание товара
- Технические характеристики
- Технические параметры
- Дополнительные системы
- Сценарии применения
- Видео
-
Системы подготовки малых объёмов в основном применяются для точной подготовки фармацевтические растворы которые имеют небольшие объёмы (от нескольких миллилитров до нескольких сотен литров) и требуют чрезвычайно высокой точности, стерильности и однородности. Они являются существенный основное оборудование в таких областях, как биофармацевтика, стерильные лекарственные формы, а также клеточная и генная терапия (КГТ).
-
Характеристики производительности:
1. Емкость для смешивания жидкостей оснащена установленным снизу магнитно приводимым мешалкой, что обеспечивает работу без утечек и повышает равномерность смешивания и эффективность.
2. Система выполнена по модульному 3D‑проекту, что обеспечивает компактную и эстетичную конструкцию с экономией пространства.
3. Система обеспечивает полностью автоматизированное управление производственными процессами, а также операциями очистки на месте (CIP) и стерилизации на месте (SIP).
4. Соответствующие требованиям компьютеризированные функции, включая гибкое управление формулами, электронные подписи, электронные записи и аудиторские следы и т. д.
5. Возможность конфигурации с использованием онлайн‑аналитических измерительных приборов (например, для определения pH, содержания озона, электропроводности) для обеспечения управляемого регулирования ключевых технологических параметров.
6. Критически важные компоненты выполнены с использованием высококачественных европейских и американских брендов, что обеспечивает надёжность эксплуатации и стабильность работы в долгосрочной перспективе. -
Объём сосуда
Расчётное давление сосуда
Расчётная температура сосуда
Точность регулирования температуры
Скорость перемешивания
Точность взвешивания
50/300/500 л
0.4Mpa
150℃
±1℃
0~400 об/мин
3‰
Другие параметры
Материал внутреннего покрытия резервуара
316L / 904L / 2507 / Ti
Материал куртки-танка
304
Теплоизоляционный слой резервуара
Каменная вата/Алюмосиликатная вата
Обработка поверхности резервуара
- Внутренняя поверхность: электрополированная (Ra ≤0,4 мкм)
- Внешняя поверхность: механически полированная (Ra ≤0,8 мкм)
Соблюдение нормативных требований
NMPA GMP / EMA GMP / FDA GMP / PICs GMP / ВОЗ GMP
-
Основные функции
Необязательные функции
CIP (очистка на месте)
Уборка пылесосом внутри резервуара
SIP (Санитизация на месте)
Защита азотом
Циркуляция горячей воды
Онлайн-тестирование целостности
Многоуровневые права доступа пользователей
Автоматическое управление PH
Управление рецептами
Мгновенное охлаждение WFI
Журнал аудита
Печать данных в реальном времени
Электронная запись
Контроль температуры трубопровода
-
1. Приготовление лекарственных препаратов высокого риска, таких как противоопухолевые средства. Требует абсолютной изоляции для защиты персонала и предотвращения перекрёстного загрязнения.
2. Стерильные инъекционные растворы: например, вакцины и глазные капли. Требуют асептического производства, возможности стерилизации на месте (SIP) для всех компонентов и обеспечения безопасности материалов.
3. Биофарма c евро т химические вещества и Цел л Генная терапия (CGT ): Используется для подготовки действие культуральные среды, буферы и конечные растворы лекарственных средств. Р Требуется с высокая гибкость, часто используя Системы одноразового использования для обеспечения быстрой обработки и устранения рисков перекрёстного загрязнения.
4. Препараты для клинических испытаний: Включает множество партий небольшого объёма. Требует модульных систем, обеспечивающих лёгкую смену рецептур, а также комплексный и соответствующий нормативным требованиям сбор данных.
-
Многолетний богатый отраслевой опыт
Производственные базы
Успешные проекты в 60 странах
Лояльная клиентура
Приглашён в посольство Объединенной Республики Танзания в Гуанчжоу для обсуждения проектов
NBA (Национальное агентство биотехнологий Зимбабве) проводит проверку FAT на заводе MARYA’s
Посещение клиента NOVO NORDISK
Аргентинский клиент приезжает на FAT в МАРЬЮ
ИНТЕРЕСУЕТЕСЬ МАРИЕЙ?
Свяжитесь с нами.
Мы будем рады обсудить с вами наши решения и услуги.
Свяжитесь сейчас
Комплексные консультационные услуги
Независимо от того, готовитесь ли вы к строительству новой фармацевтической фабрики, чистого помещения, соответствующего местным нормам GMP, или приобретаете фармацевтическое оборудование для разработки новой производственной линии, будь то отдельное чистое помещение или проект фармацевтического оборудования, или комплексное решение, команда профессионалов Marya в области фармацевтической техники технологический процесс, технологическое оборудование, проектирование декоративных элементов, проектирование систем кондиционирования воздуха, проектирование трубопроводов, коммунальное оборудование, интеллектуальные системы автоматического управления, стоимость проекта и другие области могут предоставить вам полный комплекс технических консультационных услуг и решить ваши проблемы один на один.
Услуги по моделированию 2D/3D дизайна
Команда дизайнеров Marya project состоит из профессиональных инженеров CAD и BIM с более чем 20-летним опытом работы в отрасли и может предоставить вам комплексные услуги по проектированию, включая, помимо прочего, чертежи компоновки технологических процессов, схемы технических процессов, 3D-модели и анимацию, проектирование схем систем кондиционирования воздуха, строительные чертежи, оборудование/чертежи компоновки фармацевтических машин и т.д.
Услуги по настройке оборудования на заказ
Основываясь на индивидуальных потребностях клиентов в разных странах, Marya поможет вам уточнить конкретные потребности, подобрать подходящие модели и адаптировать универсальные решения для наполнения стерильных препаратов малого объема, инъекций большого объема, жидкостей/сиропов для полости рта, твердых препаратов и т.д.
Услуги по валидации (FAT/SAT)
Мария назначит ответственным лицом инженера с богатым опытом управления проектами, который будет полностью отвечать за управление проектом и взаимодействие с заказчиком. После изготовления оборудования наши инженеры и представители покупателя примут участие в тестировании FAT. После того, как оборудование прибудет на объект покупателя, оно будет установлено и отлажено. После того, как оборудование заработает в оптимальном режиме, покупатель проведет комплексное тестирование и инспекцию.
Ключевые слова:
Система стерильных жидких инъекционных препаратов
система жидких препаратов
система приготовления СВП (средств для парентерального введения малого объёма)
Предыдущее:
Свяжитесь с инженерами MARYA, чтобы получить бесплатное решение для стерильной фармацевтической производственной линии, соответствующее требованиям GMP
Ищете беспокойство-бесплатное, трудосберегающее и экономичное решение? Хотите получить каталоги продукции и прайс-листы? Пожалуйста, заполните форму ниже или отправьте электронное письмо, и наша профессиональная команда свяжется с вами в течение 12 часов.
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
КОНТАКТ
Офис в Шанхае: ул. Норт Футэ, д. 211, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
Офис в Чанша: 23-й этаж, корп. 6, комплекс Forte Star Shine World, район Юйхуа, г. Чанша, пров. Хунань
Офис в Гонконге: 12-й этаж, башня Cosco Tower, ул. Куинс-роуд Сентрал, д. 183, район Сёнвань, Гонконг
Завод: ул. Линьюй, д. 326, район Юэлу, г. Чанша, пров. Хунань, Китай
