Линия по производству промывочных шприцев с предварительно заполненным физиологическим раствором
Как профессиональный производитель линий розлива в предварительно наполненные шприцы, компания Maya выпускает стерильные системы розлива для предварительно наполненных физиологическим раствором шприцев и одноразовых систем для промывки катетеров. Полностью автоматизированная конструкция и замкнутый асептический цикл управления. Наше решение помогает фармацевтическим компаниям обеспечить стабильное производство стерильной продукции высокого качества.
- Описание товара
- Технические характеристики
- Технические параметры
- Дополнительные системы
- Сценарии применения
- Видео
-
1. Введение
Линия по производству шприцев с предварительно заполненным физиологическим раствором для промывки — это автоматизированная производственная система, специально разработанная для изготовления стерильных медицинских расходных материалов, таких как предварительно заполненные пластиковые шприцы и одноразовые устройства для промывки катетеров. Мы внедрили полностью замкнутую асептическую систему управления на всех этапах производственного процесса, обеспечив баланс между соблюдением нормативных требований, стабильностью эксплуатации и эффективностью производства. Мы предлагаем фармацевтическим компаниям стандартизированные, проверяемые решения в области асептического производства, помогая им выпускать высококачественные стерильные медицинские расходные материалы, соответствующие отраслевым стандартам.
-
1. Соответствие и прослеживаемость: соответствует требованиям валидации GMP
- Аппарат оснащён интеллектуальной системой управления на базе ПЛК, обеспечивающей мониторинг в режиме реального времени и полную прослеживаемость всех производственных параметров, включая степень чистоты, давление промывки и объём наполнения. Он способен автоматически формировать производственные отчёты, помогая предприятиям полностью завершить процедуры валидации IQ (квалификация установки), OQ (квалификация эксплуатации) и PQ (квалификация выполнения). Это обеспечивает успешное соблюдение нормативных требований фармацевтической отрасли и снижает риски несоответствия в производственной деятельности.
- Аппарат выполнен по модульному принципу и обладает компактной конструкцией, что облегчает проведение операций CIP (очистка в установке) и SIP (стерилизация в установке). Он поддерживает производство различных фармацевтических жидкостей, таких как вакцины, биологические препараты и стерильные промывочные растворы. Машина обеспечивает быструю переналадку на различные модели шприцев и катетеров, что соответствует требованиям фармацевтических предприятий к масштабному и стандартизированному асептическому производству. Мы придерживаемся строгих стандартов асептической чистоты, повышаем эффективность производства, снижаем эксплуатационные и сервисные затраты, помогаем производителям выпускать высококачественные стерильные медицинские расходные материалы, отвечающие отраслевым стандартам, и укрепляем их конкурентоспособность на рынке.
2. Асептический замкнутый цикл полного процесса: исключает вторичное загрязнение
- Асептическая розливка: система использует изолированную закрытую конструкцию розлива, что исключает контакт с окружающей средой при перекачивании жидкости. Оснащённая ротационным керамическим насосом и сервоприводной системой управления, она обеспечивает точность дозирования в пределах ±1%. Совместима с предварительно заполненными шприцами различных объёмов — от 0,1 до 20 мл, что минимизирует потери жидкости и отклонения дозировки.
- Интегрированная автоматическая работа: оборудование объединяет процессы наполнения, укупорки и запечатывания в полностью автоматизированный цикл без ручного вмешательства. Онлайн‑система контроля целостности уплотнений обеспечивает точность обнаружения утечек на уровне ≤ 0,01 мл, а несоответствующая продукция автоматически отбраковывается, что гарантирует соответствие каждого готового изделия асептическим стандартам.
- Гибкая адаптивность: модульная конструкция обеспечивает компактную структуру, удобство очистки, технического обслуживания и модернизации. Она позволяет быстро переключаться между катетерами различных размеров и различными типами жидкостей (например, вакцинами, инсулином, раствором для промывки хлоридом натрия). Параметры могут быть настроены в соответствии с требованиями предприятия, что позволяет одновременно осуществлять крупносерийное производство и мелкосерийные индивидуальные заказы.
3. Интеллектуальное управление
- Оснащённая интуитивно понятным человеко‑машинным интерфейсом (HMI), система обеспечивает мониторинг в режиме реального времени состояния работы оборудования, параметров асептической среды и точности фасовки. Параметры могут сохраняться и извлекаться, что гарантирует полную прослеживаемость производства, облегчает контроль качества и проведение аудитов на соответствие требованиям, а также снижает затраты на эксплуатацию, техническое обслуживание и обучение персонала.
4. Соответствие материалом: соответствует стандартам биосовместимости медицинского класса
- Все компоненты, контактирующие с жидкостью, изготовлены из медицинской нержавеющей стали 316L (в соответствии со стандартом GB/T 1220‑2019) с шероховатостью поверхности Ra ≤ 0,4 мкм. Поверхности подвергнуты электрополировке, что обеспечивает стойкость к воздействию кислот, щелочей и химической коррозии, а также исключает выделение вредных веществ. Материалы сертифицированы по ISO 10993 на биосовместимость медицинских изделий, что устраняет риск загрязнения жидкости за счёт самого материала и соответствует строгим требованиям к материалам, предъявляемым при производстве стерильных медицинских расходных материалов.
-
- Диапазон дозирования: 0,1 мл–20 мл;
- Режим наполнения: индивидуальный (металлический насос, перистальтический насос, керамический насос);
- Точность наполнения: ±1%;
- Точность распыления силиконового масла: 0,5 мг–2 мг;
- Вместимость: 2000–30000 pcs/hour;
- Процент сдачи: ≥99,5%;
- Коэффициент прохождения: ≥99,5%;
- Шум оборудования: ≤70 дБ;
- Источник питания и номинальная мощность: 380 В, 50 Гц;
-
- Конфигурируемая система наполнения; система CIP/SIP;
- Установка для наполнения азотом может быть сконфигурирована таким образом, чтобы изолировать лекарственный раствор от кислорода;
- Может быть оснащён вакуумной системой наполнения;
- Конфигурируется с системой изолирующей защиты Open‑RABS и системой очистки воздуха класса 100. Система ламинарного потока ;
- Можно настроить функцию высокопроизводительной работы: при отсутствии бутылки — нет наполнения, нет укупорки; а также функцию остановки сжатия бутылки при её отсутствии.
- Полностью автоматизировать процесс наполнения, укупорки и взвешивания предварительно заполненных шприцев;
- Автоматическая калибровка объёма наполнения может быть настроена таким образом, чтобы осуществлять калибровку объёма наполнения в полностью автоматическом режиме;
- Может быть оснащён полностью закрытые асептические изолирующие системы (изоляторы) и Системы «мешок в мешке — выгрузка» (BIBO) при необходимости;
-
Эта линия розлива широко применяется в ключевых отраслях, таких как фармацевтическое производство и выпуск медицинских расходных материалов. Она особенно подходит для производителей предварительно заполненных пластиковых шприцев и одноразовых устройств для промывки катетеров. Линия может использоваться для розлива продуктов, требующих крайне высоких асептических условий, включая клинические растворы для промывки катетеров, вакцины, биологические препараты и инъекции для эстетической коррекции кожи.
Многолетний богатый отраслевой опыт
Производственные базы
Успешные проекты в 60 странах
Лояльная клиентура
Приглашён в посольство Объединенной Республики Танзания в Гуанчжоу для обсуждения проектов
NBA (Национальное агентство биотехнологий Зимбабве) проводит проверку FAT на заводе MARYA’s
Посещение клиента NOVO NORDISK
Аргентинский клиент приезжает на FAT в МАРЬЮ
ИНТЕРЕСУЕТЕСЬ МАРИЕЙ?
Свяжитесь с нами.
Мы будем рады обсудить с вами наши решения и услуги.
Свяжитесь сейчас
Комплексные консультационные услуги
Независимо от того, готовитесь ли вы к строительству новой фармацевтической фабрики, чистого помещения, соответствующего местным нормам GMP, или приобретаете фармацевтическое оборудование для разработки новой производственной линии, будь то отдельное чистое помещение или проект фармацевтического оборудования, или комплексное решение, команда профессионалов Marya в области фармацевтической техники технологический процесс, технологическое оборудование, проектирование декоративных элементов, проектирование систем кондиционирования воздуха, проектирование трубопроводов, коммунальное оборудование, интеллектуальные системы автоматического управления, стоимость проекта и другие области могут предоставить вам полный комплекс технических консультационных услуг и решить ваши проблемы один на один.
Услуги по моделированию 2D/3D дизайна
Команда дизайнеров Marya project состоит из профессиональных инженеров CAD и BIM с более чем 20-летним опытом работы в отрасли и может предоставить вам комплексные услуги по проектированию, включая, помимо прочего, чертежи компоновки технологических процессов, схемы технических процессов, 3D-модели и анимацию, проектирование схем систем кондиционирования воздуха, строительные чертежи, оборудование/чертежи компоновки фармацевтических машин и т.д.
Услуги по настройке оборудования на заказ
Основываясь на индивидуальных потребностях клиентов в разных странах, Marya поможет вам уточнить конкретные потребности, подобрать подходящие модели и адаптировать универсальные решения для наполнения стерильных препаратов малого объема, инъекций большого объема, жидкостей/сиропов для полости рта, твердых препаратов и т.д.
Услуги по валидации (FAT/SAT)
Мария назначит ответственным лицом инженера с богатым опытом управления проектами, который будет полностью отвечать за управление проектом и взаимодействие с заказчиком. После изготовления оборудования наши инженеры и представители покупателя примут участие в тестировании FAT. После того, как оборудование прибудет на объект покупателя, оно будет установлено и отлажено. После того, как оборудование заработает в оптимальном режиме, покупатель проведет комплексное тестирование и инспекцию.
Ключевые слова:
Предыдущее:
Следующий
Свяжитесь с инженерами MARYA, чтобы получить бесплатное решение для стерильной фармацевтической производственной линии, соответствующее требованиям GMP
Ищете беспокойство-бесплатное, трудосберегающее и экономичное решение? Хотите получить каталоги продукции и прайс-листы? Пожалуйста, заполните форму ниже или отправьте электронное письмо, и наша профессиональная команда свяжется с вами в течение 12 часов.
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
КОНТАКТ
Шанхайский офис:НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
Офис в Чанше:Комната 23069, Блок 6, Forte Star Shine World, район Юхуа, Чанша, провинция Хунань
Завод 1:№ 7, корпус 1, дом 326, улица Линь Юй, район Юй Юй, Чанша, провинция Хунань, Китай.
Завод 2:№ 555, ул. Юпань, г. Вэйтань, район Сянчэн, Сучжоу, провинция Цзянсу, Китай
Завод 3:15-A, Промышленный квадрат венчурного капитала, дорога Янхэ, Сучжоуский промышленный парк
