Шесть ключевых моментов линии розлива предварительно наполненных шприцев в производстве
Категория:
Время публикации:
2024-03-04
Предварительно наполненные шприцы — это тип инъекций, в которых для введения лекарств используются предварительно наполненные шприцы. Предварительно наполненный шприц — это новый тип упаковочного материала для фармацевтических препаратов, разработанный в последние годы. Это не медицинское изделие, а неотъемлемая часть системы фармацевтической упаковки. Он выполняет две функции: хранение лекарств и обычные инъекции. Предварительно наполненные шприцы в основном используются для упаковки вакцин, биологических продуктов, биохимических продуктов, антитромботических препаратов и других продуктов.
Производство линии розлива предварительно наполненных шприцев обычно использует готовые к использованию предварительно наполненные шприцы для асептического наполнения и укупорки, а также использует готовые к использованию упаковочные материалы (Ready To Use) для производства. Производственный процесс включает в себя в основном распаковку внешней упаковки, распаковку внутренней упаковки, наполнение, укупорку, световой контроль, вращение стержня, маркировку и упаковку.
Шесть ключевых моментов линии розлива предварительно наполненных шприцев в производстве
1. Распаковка внешней упаковки
Процесс распаковки внешней упаковки заключается в перемещении имеющихся в продаже готовых к использованию предварительно наполненных шприцев внутрь машины для наполнения. Процесс распаковки внешней упаковки осуществляется в условиях защиты ламинарного потока класса А, при этом стерильный шприц в гнезде извлекается из внешней упаковки. В течение всего процесса распаковки необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать загрязнения внешнего пакета микроорганизмами и частицами в гнезде и окружающей среде. Обычно перед распаковкой внешнюю упаковку необходимо очистить, протереть и продезинфицировать вручную, чтобы уменьшить количество частиц и микроорганизмов на внешнем упаковочном пакете.
2. Распаковка внутренней упаковки
Процесс распаковки внутренней упаковки осуществляется в стерильной среде класса А. Поскольку при отрыве пленки и вакуумной передаче вкладыша могут образовываться частицы, для предотвращения попадания частиц в шприц необходимо избегать чрезмерных движений, вызывающих образование частиц при отрыве пленки и перемещении вкладыша, и в полной мере использовать ламинарный поток для защиты шприца от загрязнения частицами. В этой области осуществляется мониторинг частиц в режиме реального времени для оценки и контроля воздействия частиц, образующихся в процессе распаковки. Для снижения риска микробного загрязнения и уменьшения ручных операций по распаковке внутренней упаковки выбирается производственный процесс автоматической распаковки.
3. Наполнение и укупорка линии розлива шприцев
В процессе наполнения линии розлива предварительно наполненных шприцев следует обращать внимание на асептическую работу персонала, чтобы свести к минимуму влияние операций персонала на производственный процесс. При заполнении следует контролировать скорость заполнения, чтобы обеспечить точность заполнения, а объем заполнения следует регулярно проверять. Наилучшим вариантом является использование системы онлайн-взвешивания. Если используется система онлайн-взвешивания, перед началом производства необходимо откалибровать систему онлайн-взвешивания.
В процессе укупорки резиновая пробка сильно сжимается, резиновая пробка выталкивается из корпуса, и трение очень велико. Поэтому могут возникнуть такие проблемы, как повреждение резиновой пробки, образование частиц и деформация уплотнительной линии. Поэтому при отладке и подтверждении оборудования для укупорки корпуса необходимо проверить и подтвердить размеры и шероховатость корпуса, чтобы обеспечить уменьшение повреждения резиновой пробки в процессе укупорки, обеспечивая тем самым герметичность предварительно наполненного шприца и стерильность продукта.
4. Стерилизация
Стерилизация продуктов в предварительно наполненных шприцах отличается от других продуктов, подвергаемых терминальной стерилизации. Помимо контроля температуры и времени во время стерилизации, необходимо также контролировать баланс перепада давления между внутренней и внешней стороной продукта.
5. Блистерная упаковка после машины для наполнения предварительно наполненных шприцев
Необходимо убедиться, что предварительно наполненный шприц установлен в гнездо и что направление размещения шприца соответствует заданным требованиям.
6. Картонная упаковка
Перед упаковкой необходимо убедиться в точности информации о номере партии, дате производства и сроке годности. Отдел контроля качества должен подтвердить перед печатью. В процессе производства необходимо регулярно проверять полноту и точность напечатанной информации. Если используется устройство онлайн-мониторинга, перед началом производства необходимо использовать дефектные продукты для подтверждения эффективности устройства онлайн-мониторинга.
Важным аспектом процесса наполнения предварительно наполненных шприцев является «стерильное производство» и «эффективность наполнения». Marya может помочь вам создать высокоэффективную асептическую систему наполнения.
Ключевое слово:
Предыдущая страница:
Следующая страница
КОНТАКТ
Шанхайский офис:НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
Офис в Чанше:Комната 23069, Блок 6, Forte Star Shine World, район Юхуа, Чанша, провинция Хунань
Завод 1:Хунань Марья Технолоджи Ко., Лтд. Адрес: ул. САНЬ, д. 1, Промышленный парк SANY, цех № 7, Пилотная зона свободной торговли Чанша, провинция Хунань, Китай, 410100
Завод 2:№ 555, ул. Юпань, г. Вэйтань, район Сянчэн, Сучжоу, провинция Цзянсу, Китай
Завод 3:15-A, Промышленный квадрат венчурного капитала, дорога Янхэ, Сучжоуский промышленный парк
