Проектирование цеха для производства асептических порошковых инъекций
Категория:
Время публикации:
2021-02-08
Производственный процесс асептического порошкового инъекционного раствора включает в себя очистку и дезинфекцию сырья и вспомогательных материалов, грубую мойку флаконов, тонкую мойку, стерилизацию и сушку, обработку и стерилизацию резиновых пробок, мойку и стерилизацию алюминиевых колпачков, дозирование, укупорку и световой контроль. В соответствии с правилами GMP уровень чистоты воздуха в производственном помещении делится на классы A, B и D на фоне уровня B. В частности, асептическое наполнение, укупорка, укупорка флакона после туннельной печи, резиновая пробка после стерилизатора и хранение и т.д. требуют уровня A на фоне локального уровня B, очистка и дезинфекция сырья и вспомогательных материалов, окончательная очистка резиновой пробки и флакона, пробка флакона сушится и стерилизуется как класс D.
Общие ключевые моменты и технические требования к проектированию цеха асептических порошковых инъекций следующие:
1: Проектирование цеха должно основываться на принципе разделения персонала и логистики, в соответствии с технологическим процессом и взаимосвязью производственного процесса, органично располагать функциональные зоны с различными требованиями к чистоте, чтобы сделать поток материалов коротким и плавным. Логистика цеха порошковых инъекций в основном включает следующие типы: сырье, флаконы, резиновые пробки, алюминиевые колпачки, материалы на аутсорсинге и готовая продукция, выходящая из цеха. Персонал, входящий в цех, должен пройти различные степени переодевания, чтобы попасть в чистые зоны класса D и класса B.
2: Цех оснащен системами очистки воздуха и комфортного кондиционирования, которые могут эффективно контролировать температуру и влажность, и могут обеспечить требования к температуре и влажности в помещении для культивирования; если нет особых технологических требований, температура в контролируемой зоне составляет 18~26℃, а относительная влажность - 45%~65%. В каждом процессе необходимо устанавливать ультрафиолетовые лампы для стерилизации.
3: Процессы, которые необходимо удалить тепло и влагу в цехе, обычно включают в себя зону мойки флаконов, стерилизационную камеру туннельной печи, помещение для резиновых и алюминиевых крышек, стерилизационную камеру для резиновых пробок, помещение для очистки инструментов, санитарное помещение и т.д.
4: Поддерживать перепад давления не менее 10 Па между чистыми зонами разных уровней, и каждое помещение должно иметь устройство измерения давления. Если речь идет о производстве пенициллина или других сильноаллергенных препаратов, помещение для наполнения должно поддерживать относительно отрицательное давление.
Ключевое слово:
Предыдущая страница:
КОНТАКТ
Шанхайский офис:НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
Офис в Чанше:Комната 23069, Блок 6, Forte Star Shine World, район Юхуа, Чанша, провинция Хунань
Завод 1:Хунань Марья Технолоджи Ко., Лтд. Адрес: ул. САНЬ, д. 1, Промышленный парк SANY, цех № 7, Пилотная зона свободной торговли Чанша, провинция Хунань, Китай, 410100
Завод 2:№ 555, ул. Юпань, г. Вэйтань, район Сянчэн, Сучжоу, провинция Цзянсу, Китай
Завод 3:15-A, Промышленный квадрат венчурного капитала, дорога Янхэ, Сучжоуский промышленный парк
