Проектные решения для цеха лиофилизированных порошковых инъекций
Категория:
Время публикации:
2021-02-08
Производственный процесс лиофилизированных порошковых инъекций включает в себя мойку и сушку флаконов и стерилизацию, обработку и стерилизацию резиновых пробок, мойку и стерилизацию алюминиевых колпачков, упаковку и полузакупорку, лиофилизацию, укупорку, упаковку и т.д. Как показано ниже.
Общие ключевые моменты и технические требования к проектированию цеха лиофилизированных порошковых инъекций следующие:
Общие ключевые моменты и технические требования к проектированию цеха лиофилизированных порошковых инъекций следующие:
1: В соответствии с правилами GMP уровень чистоты воздуха в производственном помещении делится на классы A, B, C и D на фоне уровня B. При этом наполнение и полузакупорка, лиофилизация, укупорка и хранение чистых пробок относятся к классу A в условиях класса B, подготовка и фильтрация — к классу C, а мойка, сушка и стерилизация пробок — к классу D.
2: Проектирование цеха стремится к рациональной планировке, следует принципу разделения потоков персонала и материальных потоков и исключает обратный поток. Персонал, входящий в цех, должен пройти различные уровни очистки для входа в чистые помещения класса D, C и B соответственно. Лица, входящие в зону класса A на фоне класса B, должны носить стерильную рабочую одежду. Давление воздуха в асептической рабочей зоне выше, чем в других зонах, и асептическая рабочая зона должна располагаться по возможности в центре цеха, чтобы давление воздуха перетекало из помещения с более высоким давлением в помещение с более низким давлением.
3: Система очистки воздуха и комфортного кондиционирования в цехе эффективно контролирует температуру и влажность; и может обеспечить требования к температуре и влажности в культивационном помещении; температура в контролируемой зоне составляет 18-26 ℃, а относительная влажность — 45-65%. На каждом этапе должны быть установлены УФ-лампы.
4: Планировка вспомогательных помещений должна быть рациональной. Помещение для чистящих средств и помещение для мойки тары должны располагаться за пределами асептической операционной зоны, а нестерильные технологические операции не могут выполняться в асептической операционной зоне. При входе материалов или других предметов в асептическую рабочую зону следует установить стерилизационные камеры или стерилизационное оборудование для дезинфекции или стерилизации материалов и предметов. Тара и посуда после мойки должны быть продезинфицированы или стерилизованы перед входом в асептическую рабочую зону.
5: Проложить трубопроводы чистой воды и воды для инъекций в соответствии с правилами GMP.
6: Если имеется культура живых бактерий, например, цех лиофилизации для биологических вакцинных препаратов, необходимо строго разделить чистую зону на зону живых бактерий и зону мертвых бактерий и контролировать и обрабатывать сброс воздуха в зоне живых бактерий и сточные воды с живыми бактериями.
Ключевое слово:
Предыдущая страница:
КОНТАКТ
Шанхайский офис:НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
Офис в Чанше:Комната 23069, Блок 6, Forte Star Shine World, район Юхуа, Чанша, провинция Хунань
Завод 1:Хунань Марья Технолоджи Ко., Лтд. Адрес: ул. САНЬ, д. 1, Промышленный парк SANY, цех № 7, Пилотная зона свободной торговли Чанша, провинция Хунань, Китай, 410100
Завод 2:№ 555, ул. Юпань, г. Вэйтань, район Сянчэн, Сучжоу, провинция Цзянсу, Китай
Завод 3:15-A, Промышленный квадрат венчурного капитала, дорога Янхэ, Сучжоуский промышленный парк
