Камера для испытаний стабильности лекарств
Камера для испытаний стабильности лекарственных препаратов предназначена для изучения закономерностей изменения лекарств с течением времени под воздействием температуры и влажности, а также для предоставления научной основы при разработке условий производства, упаковки, хранения и транспортировки лекарств. Одновременно с этим экспериментальным путем устанавливается срок годности препаратов. Она подходит для ускоренных испытаний, долгосрочных тестов, испытаний при повышенной влажности и испытаний на воздействие интенсивного света, проводимых фармацевтическими компаниями как для уже существующих, так и для новых лекарственных средств. Это оптимальный выбор для проведения испытаний стабильности лекарственных препаратов фармацевтическими компаниями. Широко используется в биоинженерии, фармацевтических компаниях, научно-исследовательских учреждениях, колледжах и университетах, лабораториях производственных предприятий и т.д.
- Описание товара
- Технические характеристики
- Технические параметры
- Дополнительные системы
- Сценарии применения
- Видео
-
Краткое описание функций:
Научный метод создания долгосрочно стабильной среды температуры, влажности и освещения для оценки стабильности лекарственных препаратов, подходящий для фармацевтических предприятий, чтобы ускорить тестирование лекарств и новых препаратов, проведение долгосрочных испытаний, испытаний при повышенной влажности и испытаний с интенсивным воздействием света — это наилучший выбор для фармацевтических предприятий при проведении тестов на стабильность лекарств.
Особенности:
◆ Гуманизированный дизайн
● Новая безфторная конструкция, высокая эффективность, низкое энергопотребление, способствует экономии энергии, чтобы вы всегда шли в авангарде здоровой жизни.
● Микрокомпьютерный контроллер, стабильное, точное и надежное управление, внутренняя облицовка из нержавеющей стали 304, четыре полукруглые угловые арки, легко очищается, прост в эксплуатации.
● Уникальная циркуляция воздуховода обеспечивает равномерное распределение ветра внутри студии. С левой стороны корпуса имеется пробная отверстие диаметром 25 мм.
◆ Гарантия непрерывной работы
● Два комплекта импортных компрессоров автоматически переключаются, чтобы обеспечить длительную бесперебойную работу теста на наркотики без сбоев. Преодолен недостаток отечественных камер для тестирования на наркотики, которые не могут работать непрерывно в течение длительного времени.
● Непрерывная работа без размораживания, избегайте в процессе использования, так как размораживание приведёт к перепадам температуры и влажности внутри ящика.
◆ Обеспечение качества
● Контроллер температуры и влажности, компрессор, циркуляционный вентилятор и другие ключевые детали являются импортными продуктами, обладающими характеристиками долгосрочной стабильной работы, безопасности, надежности и другими.
◆ Функция безопасности
● Независимая система предупреждения о превышении температуры, способная подавать звуковой и световой сигналы для оповещения оператора, чтобы обеспечить безопасную работу лаборатории без происшествий.
● Тревога при низкой или высокой температуре и перегреве, тревога при высокой или низкой влажности.
● Он имеет функцию экрана блокировки паролем, чтобы избежать неправильных действий со стороны неэкспериментального персонала.
◆ Импортированный датчик влажности
● Используйте датчик влажности, способный работать при высокой температуре, чтобы избежать проблем, вызванных частой заменой сухого и мокрого шарика, а также влажного ремня.
◆ Система ультрафиолетовой стерилизации (опционально)
● УФ-стерилизующая лампа размещена в задней стенке ящика, позволяет регулярно дезинфицировать внутреннюю часть корпуса, эффективно уничтожает циркулирующий в корпусе воздух и бактерии, содержащиеся в водяных парах на увлажняющей пластине, что помогает надежно предотвратить загрязнение во время тестирования лекарств.
◆ Автоматический мониторинг и управление освещением (опционально)
● Прорыв в существующей камере испытаний на стабильность освещения заключается в том, что дефекты не поддаются мониторингу и управлению; использование датчика света для мониторинга и плавной регулировки позволяет уменьшить снижение освещенности и ошибки испытаний, вызванные старением лампы.
◆ Отображение записи данных и диагностики неисправностей
● Когда испытательная камера выходит из строя, динамическое отображение покажет информацию об ошибке, и неисправность работы испытательной камеры станет сразу видна.
● Может быть подключён к принтеру или интерфейсу связи 485, с использованием компьютера и принтера для записи кривой температуры и времени, обеспечивая надёжное хранение и воспроизведение данных процесса испытаний.
◆ Программируемый сенсорный экран контроллер
● Принять большой сенсорный экран, работа с экраном проста, редактирование программ легко.
● Интерфейс управления имеет как китайский, так и английский языки, а кривая операций в режиме реального времени может отображаться на экране.
● Обладает возможностью хранения 100 групп программ, 1000 разделов и 999 циклических шагов, при этом каждый период времени можно установить максимум на 99 часов 59 минут.
● После ввода данных и настройки тестовых условий контроллер имеет функцию блокировки экрана, чтобы избежать выключения, вызванного случайным касанием.
● Благодаря функции автоматического расчёта P.I.D, условия изменения температуры и влажности могут быть немедленно скорректированы, что делает контроль температуры и влажности более точным и стабильным.
● С помощью интерфейса связи RS-232 или RS-485 вы можете разрабатывать программы на компьютере, контролировать процесс тестирования и выполнять переключение и другие функции.
◆ Стандарты внедрены и выполнены:
Разработаны руководство по испытанию стабильности лекарственных средств, соответствующие положения Фармакопеи 2020 года и GB/T10586-2006.
● Ускоренный тест: 40 ℃ плюс-минус 2,0 ℃ / 75% ОВ +/– 5% ОВ, или 30 ℃ плюс-минус 1,0 ℃ / 60% ОВ +/– 5% ОВ в течение 180 дней
● Долгосрочный эксперимент: 25 ℃ плюс-минус 2,0 ℃ / 60% ОВ +/– 5% ОВ, или 30 ℃ +/– 2,0 ℃ / 60% ОВ +/– 5% ОВ в течение 365 дней
● Для ускоренных испытаний фармацевтических препаратов, упакованных в полупроницаемые контейнеры, такие как инфузионные пакеты, изготовленные из полиэтилена низкой плотности, пластиковые ампулы, контейнеры для офтальмологических препаратов и т.д., испытание следует проводить при температуре 40℃ ± 2℃ / относительной влажности 25% ± 5%.
● Долгосрочные испытания фармацевтических препаратов, упакованных в полупроницаемые контейнеры, должны проводиться при температуре 25℃ с отклонением ±2℃ и относительной влажности 40% ±5%, либо при 30℃ ±2℃ и относительной влажности 35% ±5%.
● Тест на воздействие сильного света: 4500 ± 500 Лк, 10 дней
★ Условия испытаний на стабильность: в руководствах ICH, GMP и FDA требования определяются с точки зрения функциональности, производительности и документации. Европа, Япония и Соединенные Штаты договорились разработать общие тесты на стабильность. Цель этих испытаний — собрать информацию в качестве рекомендации по стабильности сырья или лекарственных препаратов. Конечная цель — доказать, что препарат подвергается воздействию температуры, влажности, эффективности освещения или интегрированных условий.
★ Условия хранения для испытания на стабильность образцов длительного хранения:
Температура : +25℃ ± 2℃
Влажность : 60±5% отн. влажности
Время ：12months
★ Условия хранения для ускоренного теста на стабильность
Температура : +40℃ ± 2℃
Влажность : 75±5% отн. влажности
Время ：6 months
Освещённость в условиях интенсивного светового облучения : 4500 ± 500 лк
Многолетний богатый отраслевой опыт
Производственные базы
Успешные проекты в 60 странах
Лояльная клиентура
Приглашён в посольство Объединенной Республики Танзания в Гуанчжоу для обсуждения проектов
NBA (Национальное агентство биотехнологий Зимбабве) проводит проверку FAT на заводе MARYA’s
Посещение клиента NOVO NORDISK
Аргентинский клиент приезжает на FAT в МАРЬЮ
ИНТЕРЕСУЕТЕСЬ МАРИЕЙ?
Свяжитесь с нами.
Мы будем рады обсудить с вами наши решения и услуги.
Свяжитесь сейчас
Комплексные консультационные услуги
Независимо от того, готовитесь ли вы к строительству новой фармацевтической фабрики, чистого помещения, соответствующего местным нормам GMP, или приобретаете фармацевтическое оборудование для разработки новой производственной линии, будь то отдельное чистое помещение или проект фармацевтического оборудования, или комплексное решение, команда профессионалов Marya в области фармацевтической техники технологический процесс, технологическое оборудование, проектирование декоративных элементов, проектирование систем кондиционирования воздуха, проектирование трубопроводов, коммунальное оборудование, интеллектуальные системы автоматического управления, стоимость проекта и другие области могут предоставить вам полный комплекс технических консультационных услуг и решить ваши проблемы один на один.
Услуги по моделированию 2D/3D дизайна
Команда дизайнеров Marya project состоит из профессиональных инженеров CAD и BIM с более чем 20-летним опытом работы в отрасли и может предоставить вам комплексные услуги по проектированию, включая, помимо прочего, чертежи компоновки технологических процессов, схемы технических процессов, 3D-модели и анимацию, проектирование схем систем кондиционирования воздуха, строительные чертежи, оборудование/чертежи компоновки фармацевтических машин и т.д.
Услуги по настройке оборудования на заказ
Основываясь на индивидуальных потребностях клиентов в разных странах, Marya поможет вам уточнить конкретные потребности, подобрать подходящие модели и адаптировать универсальные решения для наполнения стерильных препаратов малого объема, инъекций большого объема, жидкостей/сиропов для полости рта, твердых препаратов и т.д.
Услуги по валидации (FAT/SAT)
Мария назначит ответственным лицом инженера с богатым опытом управления проектами, который будет полностью отвечать за управление проектом и взаимодействие с заказчиком. После изготовления оборудования наши инженеры и представители покупателя примут участие в тестировании FAT. После того, как оборудование прибудет на объект покупателя, оно будет установлено и отлажено. После того, как оборудование заработает в оптимальном режиме, покупатель проведет комплексное тестирование и инспекцию.
Ключевые слова:
Камера для испытаний стабильности лекарств
тестирование стабильности лекарств
тест на стабильность лекарств
тест стабильности лекарственного продукта
Предыдущее:
Следующий
Свяжитесь с инженерами MARYA, чтобы получить бесплатное решение для стерильной фармацевтической производственной линии, соответствующее требованиям GMP
Ищете беспокойство-бесплатное, трудосберегающее и экономичное решение? Хотите получить каталоги продукции и прайс-листы? Пожалуйста, заполните форму ниже или отправьте электронное письмо, и наша профессиональная команда свяжется с вами в течение 12 часов.
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
КОНТАКТ
Шанхайский офис:НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
Офис в Чанше:Комната 23069, Блок 6, Forte Star Shine World, район Юхуа, Чанша, провинция Хунань
Завод 1:Хунань Марья Технолоджи Ко., Лтд. Адрес: ул. САНЬ, д. 1, Промышленный парк SANY, цех № 7, Пилотная зона свободной торговли Чанша, провинция Хунань, Китай, 410100
Завод 2:№ 555, ул. Юпань, г. Вэйтань, район Сянчэн, Сучжоу, провинция Цзянсу, Китай
Завод 3:15-A, Промышленный квадрат венчурного капитала, дорога Янхэ, Сучжоуский промышленный парк
