Асептический процесс розлива для машины для розлива в флаконы
Категория:
Время публикации:
2023-11-27
При розливі готової продукції для упаковки стерильних продуктів у чисті та контрольовані стерильні флакони використовуються стерильні методи та техніки. Біофармацевтичні препарати часто виробляються за допомогою часткових або повних асептичних виробничих процесів через неможливість обробки їх компонентів за допомогою процесів кінцевої стерилізації. Запечатування лікарського розчину має проводитися в стерильному середовищі, і автоматизоване обладнання слід використовувати якомога більше, щоб зменшити ручне втручання та знизити ризик забруднення, наприклад, використовуючи лінії розливу в ізоляторах.
1. Підготовка обладнання — Машина для розливу у флакони
Залежно від того, чи контактують компоненти з продуктом, їх зазвичай поділяють на компоненти прямого контакту, непрямого контакту та без контакту. На основі контакту між компонентами та продуктами, з урахуванням оцінки ризиків якості, розробляються стратегії очищення, стерилізації (дезінфекції) компонентів. Для продуктів, які контактують безпосередньо або опосередковано, їх зазвичай очищають, дезінфікують (стерилізують) до/після використання; для тих, що не контактують з продуктом, визначається необхідність дезінфекції (стерилізації) на основі відповідних оцінок; ті, що потрапляють у стерильну зону, повинні бути очищені та стерилізовані (продезінфіковані) незалежно від того, чи контактують вони чи ні.
2. Стерилізація вологим теплом — Машина для розливу у флакони
Метод стерилізації вологим теплом передбачає використання насиченої пари під високим тиском або інших методів термічної стерилізації в стерилізаторі для знищення мікроорганізмів, що характеризується високою проникною здатністю, швидким проведенням та більш високою стерилізуючою здатністю. Це один з найефективніших та найбільш поширених методів термічної стерилізації. Можна вибирати лікарські препарати, скляний посуд, поживні середовища, стерильний одяг, гумові пробки та інші речовини, які не змінюються або не пошкоджуються при впливі високої температури та вологого тепла. Імпульсна вакуумна стерилізація є загальноприйнятою програмою стерилізації для стерилізації вологим теплом. Ця програма належить до методу стерилізації насиченою парою, який передбачає видалення повітря з камери за допомогою вакуумного насоса або іншої системи перед початком етапу стерилізації, а потім введення насиченої пари для стерилізації. Імпульсні вакуумні програми стерилізації часто використовуються для вантажів, які можуть містити або містять повітря, таких як шланги, фільтри та компоненти розливних машин.
3. Стерилізація та фільтрація — Машина для розливу у флакони
Зазвичай використовується послідовна або надлишкова фільтрація. При виборі фільтрів спочатку необхідно визначити матеріал та розмір пор відповідно до вимог, потім розробити випробування в масштабі для визначення площі фільтрувальної мембрани та, нарешті, вибрати відповідний фільтрувальний пристрій відповідно до фактичних вимог процесу.
Перед використанням необхідно провести стерилізацію та фільтрацію. Деякі фільтри збираються разом з іншими компонентами фільтрувальної системи, а потім піддаються онлайн-стерилізації вологим теплом або стерилізації опроміненням. Перед використанням необхідно перевірити цілісність.
4. Розлив — Машина для розливу у флакони
1) Асептичне середовище розливу
Розлив проводиться в стерильному середовищі та контролюється в режимі реального часу за допомогою системи онлайн-моніторингу завислих частинок (включаючи планктонні бактерії та бактерії, що осідають). Форми ізоляції включають RABS (система ізоляції з обмеженим доступом та виходом) та ізолятор (ізолятор). Поширеною формою ізоляції в стерильних чистих приміщеннях є використання ORABS (відкрита система ізоляції з обмеженим доступом та виходом), яка має фонове середовище класу B та фонове середовище ізолятора класу C/D. Незалежно від того, яка форма використовується для входу в стерильну зону, продукти, матеріали, предмети тощо повинні пройти стерилізацію.
2) Процес розливу — Машина для розливу у флакони
Процес розливу може здатися простим, але насправді це дуже складний процес. Матеріал розливної голки, розмір розливної голки, характеристики рідини, довжина розливної магістралі, якщо це перистальтичний насос, характеристики насоса, товщина стінки силіконової трубки та налаштування параметрів розливу — все це може вплинути на точність розливу.
3) Укупорка та закупорювання — Машина для розливу у флакони
Існують два типи пробок для розливу у флакони: повні пробки та напівпробки, які відповідно підходять для ін'єкційної води та ліофілізованих препаратів. Мета закупорювання полягає в тому, щоб затягнути вже запресовану гумову пробку в горловині, забезпечуючи тим самим цілісність та стерильність продукту протягом тривалого часу. Під час закупорювання закупорювальна машина застосовує певний тиск, що призводить до деформації гумової пробки. Гумова пробка щільно інтегрована з отвором флакона з пеніциліном, заповнюючи зазор між гумовою пробкою та флаконом. Мета закупорювання полягає не тільки в тому, щоб запобігти випаданню гумової пробки, а й у її герметизації.
Ключевое слово:
Предыдущая страница:
Следующая страница
КОНТАКТ
Шанхайский офис:НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
Офис в Чанше:Комната 23069, Блок 6, Forte Star Shine World, район Юхуа, Чанша, провинция Хунань
Завод 1:Хунань Марья Технолоджи Ко., Лтд. Адрес: ул. САНЬ, д. 1, Промышленный парк SANY, цех № 7, Пилотная зона свободной торговли Чанша, провинция Хунань, Китай, 410100
Завод 2:№ 555, ул. Юпань, г. Вэйтань, район Сянчэн, Сучжоу, провинция Цзянсу, Китай
Завод 3:15-A, Промышленный квадрат венчурного капитала, дорога Янхэ, Сучжоуский промышленный парк
