Усовершенствованный асептический процесс розлива BFS
Категория:
Время публикации:
2023-11-21
1. Применение процесса асептического розлива BFS — Машина BFS
Процесс BFS больше подходит для производства термочувствительных лекарственных препаратов, биохимических препаратов, вакцин и других продуктов. В процессе производства уникальная конструкция формы обеспечивает практически одновременное завершение процессов формования и охлаждения ампул. Хотя температура продукта немного повышается в начале наполнения, этого недостаточно, чтобы повлиять на качество препарата. Асептический процесс розлива BFS имеет множество успешных примеров применения в производстве стерильных лекарственных препаратов в Китае, таких как инъекция фосфата клиндамицина, биохимические вакцины (не термостойкие), инъекция бензилового спирта (высоколетучая) и инъекции большого объема со специальными терапевтическими эффектами.
2. Оборудование для стерильного розлива BFS — Машина BFS
В настоящее время отечественное оборудование претерпело множество инноваций на основе внедрения и освоения европейских и американских технологий в соответствии со стандартами GMP и требованиями к стерильному процессу: модульная конструкция оборудования представляет собой «разделение на черное и белое», часть наполнения находится в ламинарной зоне класса А на фоне класса С, а процесс BFS завершается на одной и той же рабочей станции под защитой воздушного душа класса А; вспомогательное оборудование, участок подачи пластиковых гранул и техническое обслуживание оборудования выполняются в обычной производственной зоне; установлен экран управления, позволяющий переключаться между чистой производственной зоной и обычной производственной зоной, и во время производства в помещении для наполнения нет операторов; продукт перфорируется, печатается, тестируется и упаковывается за пределами чистого помещения , сводя к минимуму источники загрязнения в помещении для наполнения, и больше соответствует требованиям GMP и требованиям к производству стерильных лекарственных препаратов.
Производители оборудования также могут предоставлять персонализированное вспомогательное оборудование в соответствии с различными потребностями пользователей (от систем стерильной подготовки до обнаружения утечек, печати, упаковки и другого оборудования, от моделей малой до большой емкости); комбинация и индивидуальный дизайн форм могут в максимальной степени удовлетворять различные потребности пользователей; совершенные послепродажные технические услуги и быстрое обеспечение запасных частей могут избавить пользователей от беспокойства и снизить инвестиционные риски; профессиональные инженерно-технические специалисты, участвующие в проектировании процессов и обучении персонала, могут помочь предприятиям быстро перейти на зрелый этап. В настоящее время почти 10 отечественных фармацевтических производственных предприятий выбрали отечественное оборудование BFS, а отечественное оборудование BFS также экспортируется в такие страны, как Индия, Алжир, Афганистан, Бразилия, Куба и т. д.
3. Технологический процесс машины для стерильного розлива BFS
Основной принцип работы оборудования BFS: шнековый экструдер для литьевого формования машины нагревает и расплавляет пластиковые гранулы и формирует заготовку через экструзионную головку, поддерживаемую чистым воздухом; под защитой воздушного душа класса А и с помощью зажима заготовки заготовка поступает в форму уплотняющего узла и обрабатывается в контейнер внутри формы под действием чистого сжатого воздуха и вакуума; система наполнения вводит продукт в контейнер, одновременно удаляя газ внутри контейнера; головная форма уплотняющего узла герметизирует контейнер, и узел формы открывается. Роботизированная рука выводит продукт из помещения для наполнения через канал в обычную производственную зону. Таким образом, производственный процесс BFS можно свести к трем основным технологическим процессам.
(1)Экструзионное формование — Машина BFS
Литьевой формовочный станок и экструзионная головка заготовки выдавливают заготовку трубки, образованную экструзией и горячим плавлением (170～230 ℃, 3,5 × 107 Па) пластиковых гранул, в открытую форму. Резак заготовки трубки обрезает заготовку трубки под головной формой. Основная форма закрывается, и, одновременно уплотняя дно контейнера, специально разработанный узел наполнения оправки опускается в положение горловины контейнера. Под действием сжатого газа или вакуума заготовка трубки превращается в контейнер, а контейнер охлаждается системой циркулирующей воды внутри формы.
(2)Наполнение — Машина BFS
С помощью специально разработанного узла оправки продукт, подлежащий заполнению, точно отмеряется и заливается в контейнер (метод количественного определения времени и давления), при этом воздух внутри контейнера удаляется и на горловине контейнера образуется «интерфейс Рура».
(3)Уплотнение, открытие формы — Машина BFS
Когда специально разработанный узел оправки втягивается, головная форма закрывается, контейнер уплотняется. После уплотнения узел формы открывается, и продукт выводится из оборудования роботизированной рукой. Оборудование запускает следующий производственный цикл, повторяется последовательно и работает циклами. Процесс транспортировки продукта осуществляется двумя роботизированными руками, которые во время работы не пересекают различные уровни зон.
Ключевое слово:
Предыдущая страница:
Следующая страница
КОНТАКТ
Шанхайский офис:НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
Офис в Чанше:Комната 23069, Блок 6, Forte Star Shine World, район Юхуа, Чанша, провинция Хунань
Завод 1:Хунань Марья Технолоджи Ко., Лтд. Адрес: ул. САНЬ, д. 1, Промышленный парк SANY, цех № 7, Пилотная зона свободной торговли Чанша, провинция Хунань, Китай, 410100
Завод 2:№ 555, ул. Юпань, г. Вэйтань, район Сянчэн, Сучжоу, провинция Цзянсу, Китай
Завод 3:15-A, Промышленный квадрат венчурного капитала, дорога Янхэ, Сучжоуский промышленный парк
