Базовые знания GMP Руководство

Вопросы и ответы ——————————————————————————————————————————

1. Каково происхождение GMP и каково его китайское значение?
A: Появление GMP было связано с потрясшим мир инцидентом с талидомидом. Талидомид — это вид седативных препаратов. В конце 1950-х годов фармацевтический завод Гленнан Су в бывшей Федеративной Республике Германии производил этот препарат для лечения рвоты у беременных женщин. За шесть лет после начала продаж в 28 странах, включая Федеративную Республику Германию и Японию, было зарегистрировано более 12 000 случаев рождения детей с пороками развития и 1300 случаев полиневрита. В то время Америка не разрешала импорт талидомида и в основном не пострадала. Однако серьезные последствия этого инцидента вызвали беспокойство в Америке, американская общественность стала больше беспокоиться о контроле за лекарствами и регулировании лекарственных средств, что привело к значительным изменениям в Законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Поправка 1962 года значительно усилила исполнение Закона о фармацевтических препаратах в следующих трех аспектах:
(1) Требовать от фармацевтических предприятий не только доказывать эффективность лекарств, но и доказывать их безопасность.
(2) Требовать от фармацевтических предприятий сообщать о побочных реакциях лекарственных препаратов в FDA
(3) Требовать от фармацевтических предприятий внедрения методов производства лекарственных препаратов и управления качеством
В 1963 году Конгресс Соединенных Штатов провозгласил первый в мире GMP.
GMP — это аббревиатура от Good Manufacturing Practice (Надлежащая производственная практика). Поскольку производство включает в себя два аспекта: производство и управление качеством. И GMP уже стали основными стандартами производства и управления качеством лекарственных препаратов в мире, представляя собой систематическую и научную систему управления.

2. В чем заключается основная руководящая идея GMP?
A: Основная руководящая идея внедрения GMP заключается в том, что качество любого лекарственного препарата закладывается на этапе проектирования, а не проверяется на этапе тестирования. Для реализации этой основной идеи необходимо:
⑴ Относительно фиксированные поставщики основных сырья и упаковочных материалов, настаивание на оценке качества поставщиков
⑵ Планирование производственных площадей в соответствии с принципами функциональности и предотвращения загрязнения
⑶ Производство на предприятии требует разумной планировки, чтобы избежать загрязнения и перекрестного заражения и соответствовать заданным требованиям к чистоте.
⑷ Разумное распределение фармацевтического оборудования, использование передового и интеллектуального оборудования, исключение оборудования, которое легко вызывает загрязнение и перекрестное заражение в процессе производства.
⑸ Вся работа документируется. Документы действительно становятся законами компании, противодействуя плагиату, копированию, формальному исполнению документов или восприятию документов как украшения.
⑹ Стандартизация различных операций
⑺ Строгие требования к управлению качеством. Внедрение трехступенчатой системы управления качеством, создание системы оценки качества, системы надзора и системы отчетности. Постоянное повышение уровня стандартов лекарственных препаратов.
⑻ Научное подтверждение
⑼ Систематическое обучение персонала
⑽ Регулярная работа по охране здоровья
⑾ Обеспечение послепродажного обслуживания, своевременное сообщение о крупных несчастных случаях, связанных с качеством, и побочных реакциях лекарственных препаратов, обеспечение качества лекарственных препаратов под строгим контролем, пресечение на корню.

3. В чем разница между GMP и TQC?
A: TQC — это полный контроль качества, GMP — это материализация в производстве лекарственных препаратов. TQC определяется данными, ключевым является общий подход, GMP требует документирования всего, ключевым является строгость. Следовательно, TQC — это руководящая идея GMP, а GMP — это реализуемое решение.

4. В чем разница между QA и QC?
A: QA — это аббревиатура от quality assurance (обеспечение качества), основная работа заключается в разработке документации, расследовании, надзоре и проверке готовой продукции и ее выпуске. QC — это аббревиатура от quality control (контроль качества), которая использует микробиологию, физику и химическую идентификацию и другие аспекты для контроля качества.

5. Каково основное содержание GMP?
A: Его можно суммировать как «мозги», «железо» и «программное обеспечение». «Мозги» — это персонал, «железо» — это завод, оборудование и оснащение, «программное обеспечение» — это организация, система, технология, операции, санитарные нормы, ведение записей, обучение и другие управленческие положения.
(1) Персонал: требуется определенное количество специалистов, весь персонал должен пройти профессиональную подготовку и обучение по GMP.
(2) Заводские помещения должны соответствовать требованиям к чистоте GMP, лекарственные препараты должны производиться в чистых помещениях, используемое производственное оборудование должно сочетать в себе передовые технологии и применимость, оборудование должно быть легко очищаться и не должно вступать в реакцию с какими-либо лекарственными препаратами (обычно изготавливается из нержавеющей стали).

6. Из скольких глав состоит GMP и когда он был внедрен?
A: GMP состоит из 14 глав и 88 статей в общей сложности и внедряется с 1 августа 1999 года. Последняя версия — версия 2010 года.

7. Какие условия должны быть выполнены для создания фармацевтического производственного предприятия?
A: Для создания фармацевтического производственного предприятия должны быть выполнены следующие условия:
(1) Наличие квалифицированных фармацевтов, инженеров-технологов и соответствующих квалифицированных рабочих
(2) Наличие производственных площадей, оборудования и санитарной среды, подходящих для фармацевтического производства
(3) Наличие института, персонала и необходимого оборудования и приборов, которые могут осуществлять управление качеством и проверку качества производимых лекарственных препаратов
(4) Наличие правил и положений, обеспечивающих качество лекарственных препаратов

8. Почему говорят, что документы GMP — это учебник для обучения персонала?
A: Внедрение GMP должно сочетаться с реальной ситуацией компаний, включая организацию, состав и качество персонала, производство и многие другие факторы. Для рядовых сотрудников наиболее важно то, что после прохождения базового обучения по GMP они будут знать, как следовать правилам в повседневном рабочем процессе, другими словами, им необходимо полностью освоить базовые навыки работы и требования GMP.

9. Почему в документах GMP необходимо указывать дату утверждения и дату вступления в силу?
A: Невозможно начать исполнение в день утверждения документа GMP. Необходимо выполнить процедуры выпуска документа. Этот процесс занимает определенное время, и в то же время новый утвержденный документ также требует обучения. Поэтому существует разрыв между временем утверждения и временем вступления в силу.

10. На что следует обратить внимание при выпуске и утилизации документов GMP?
A: (1) Выпуск документа должен быть зарегистрирован и подписан получателем. (2) Устаревшие документы должны быть изъяты в день вступления в силу нового документа, и должны вестись записи; (3) Устаревшие документы уничтожаются или архивируются отделом управления документами.

11. Каковы три целевых компонента GMP?
A: (1) Свести к минимуму человеческий фактор; (2) Избегать загрязнения лекарственных препаратов; (3) Создать строгую систему обеспечения качества, гарантирующую качество продукции.

12. Что такое SMP и что он включает в себя?
A: SMP - это аббревиатура от Standard Management Procedure (стандартная процедура управления). На китайском языке это означает 标准管理程序. SMP включает в себя: 1. управление документами; 2. управление материалами; 3. управление производством; 4. управление качеством; 5. управление оборудованием и измерительными приборами; 6. управление валидацией; 7. административное управление; 8. санитарно-гигиеническое управление; 9. управление обучением персонала; 10. управление предприятием и объектами.

13. Что такое SOP и что он включает в себя?
A: SOP - это аббревиатура от Standard Operation Procedure (стандартная операционная процедура). На китайском языке это означает 标准操作程序. SOP включает в себя: 1. производственные операционные процедуры; 2. процедуры контроля качества; 3. операционные процедуры для оборудования и измерений; 4. процедуры обработки материалов; 5. процедуры очистки; 6. санитарно-гигиенические операционные процедуры.

14. Что такое SOR и что он включает в себя?
A: SOR - это аббревиатура от Standard Operation Records (стандартные операционные записи), на китайском языке это означает записи, документы-основания. SOR включает в себя: (1) записи по управлению материалами; (2) записи по производственным операциям; (3) записи по контролю и управлению качеством; (4) записи по эксплуатации и управлению оборудованием; (5) записи по санитарно-гигиеническим операциям и управлению; (6) записи по продажам; (7) отчеты и записи по валидации; (8) записи по обучению и оценке персонала; (9) записи по выдаче и утилизации документов.

15. Как проводить самоинспекцию GMP?
A: Для обеспечения эффективности системы обеспечения качества предприятия весь процесс производства лекарственных средств постоянно контролируется. В процессе внедрения GMP через определенный период организуется специальный персонал для проведения комплексной самоинспекции внедрения GMP на предприятии или целевой самоинспекции по основным проблемам качества предприятия, а также составляются меры по исправлению и сроки. Проблемы выявляются и исправляются, затем проводится выборочная проверка или последующий контроль, и результаты регистрируются. В следующий период самоинспекции сначала проверяется, устранены ли выявленные ранее проблемы, и какие проблемы возникли при исправлении, а также выявленные в этот раз проблемы включаются в содержание исправления. Результаты самоинспекции и принятые решения по исправлению каждого раза должны быть подробно задокументированы.

16. Как классифицируются текущие документы GMP?
A: Текущие документы GMP делятся на две категории: стандартные документы и документы-записи, документы-основания и отчеты. В категорию стандартных документов входят: (1) технические стандартные документы; (2) управленческие стандартные документы; (3) рабочие стандартные документы.