Вопросы и ответы ————————————————————————————————————
1. Каковы требования GMP к производственной среде и региону фармацевтического производства?
A: Производственные компании должны иметь чистое производственное помещение и определенное количество зеленых насаждений. Все участки земли должны быть затвердевшими, мощеными, а транспорт не должен загрязнять производство лекарств; общая планировка производственных, административных, жилых и вспомогательных помещений должна быть разумной, разделенной друг от друга и не должна мешать друг другу.
2. Каким требованиям должна соответствовать поверхность чистой зоны?
A: Внутренняя поверхность чистой комнаты должна быть гладкой, без трещин, с герметичными стыками, без отслаивающихся частиц и выдерживать чистку и дезинфекцию, стык между стеной и поверхностью пола должен быть закругленным или должны быть приняты другие меры для уменьшения накопления и облегчения очистки.
3. Какова должна быть освещенность чистой зоны в люксах?
A: Освещенность основного рабочего помещения должна быть не менее 300 люкс, участки производства со специальными требованиями к освещенности могут быть оборудованы местным освещением.
4. На какие уровни делится чистота воздуха в чистых помещениях для производства лекарственных препаратов？
A: Чистота воздуха в чистых помещениях для производства лекарственных препаратов делится на четыре уровня: 100, 10000, 100000, 300000. Воздух, поступающий в чистую комнату, должен быть очищен, и уровни чистоты воздуха должны быть разделены в соответствии с технологическими требованиями производства.
5. Какова разница давления между чистым помещением и нечистым помещением, а также смежными помещениями с различными уровнями чистоты?
A: Статическая разность давлений между смежными помещениями с различными уровнями чистоты воздуха должна быть более 5 Па, статическая разность давлений между чистым помещением и внешней атмосферой должна быть более 10 Па, и должно быть устройство для индикации разности давлений (дифференциальный манометр).
6. Как очищается воздух при поступлении в чистую комнату?
A: Воздух, поступающий в чистую комнату, фильтруется трехступенчатыми фильтрами предварительной, средней и высокой эффективности, обеспечивая достижение требуемого уровня чистоты. Поскольку HEPA-фильтр может фильтровать частицы пыли <1 мкм, коэффициент проникновения бактерий составляет 10-6, поэтому воздух, прошедший через HEPA-фильтр, можно считать стерильным.
7. Каковы температура и относительная влажность в чистом помещении?
A: Температура и относительная влажность в чистом помещении должны соответствовать технологическим требованиям производства лекарственных препаратов. При отсутствии особых требований температура должна поддерживаться в пределах 18～26℃, а относительная влажность - в пределах 45～65%.
8. Каким требованиям должно соответствовать управление чистым помещением (зоной)?
A: Управление чистым помещением (зоной) должно соответствовать следующим требованиям:
(1) Персонал, входящий в чистое помещение (зону), должен переобуться и переодеться, вымыть и продезинфицировать руки в соответствии с требованиями, после чего может войти в чистое помещение (зону). Количество персонала в чистом помещении (зоне) должно строго контролироваться. Его сотрудники (включая персонал по техническому обслуживанию и вспомогательный персонал) должны регулярно проходить обучение и оценку по гигиене и микробиологическим основам, чистым операциям и т. д. Временные иностранцы, которым разрешен вход в чистое помещение (зону), должны находиться под руководством и наблюдением, а также регистрироваться для дальнейшего использования.
(2) Между чистым помещением (зоной) и нечистым помещением (зоной) должны быть буферные помещения, движение людей и материалов должно быть организовано рационально.
(3) Чистая рабочая одежда в помещениях класса выше 100000 должна стираться, сушиться, раскладываться в чистом помещении (зоне) и стерилизоваться по мере необходимости.
(4) Поверхность изоляционного слоя оборудования в чистом помещении (зоне) должна быть гладкой, блестящей и чистой, без отслаивающихся частиц.
(5) В чистом помещении следует использовать чистые и гигиенические инструменты, не оставляющие следов, легко моющиеся и дезинфицируемые, гигиенические инструменты должны храниться в специальном санитарном помещении для инструментов.
(6) Количество частиц пыли и осевших бактерий, обнаруженных в чистом помещении (зоне) в статических условиях, должно соответствовать требованиям, состояние чистоты в динамических условиях следует регулярно проверять.
(7) Чистый воздух в чистом помещении (зоне) подлежит рециркуляции с добавлением необходимого количества свежего воздуха. Для процессов с большим количеством пыли отработанный воздух должен выводиться наружу во избежание загрязнения и перекрестного заражения.
(8) Система очистки воздуха должна очищаться, ремонтироваться, обслуживаться и регистрироваться в соответствии с требованиями. Дезинфекция помещений и очистка напольных стоков должны регистрироваться.
(9) Производственные инструменты, контейнеры, оборудование, готовая продукция и промежуточная продукция маркируются и хранятся с указанием состояния.
(10) Личная гигиена строго соблюдается в соответствии с требованиями к гигиене производственного персонала (статья 66).
Ключевое слово:
Предыдущая страница:
Следующая страница
КОНТАКТ
Шанхайский офис:НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
Офис в Чанше:Комната 23069, Блок 6, Forte Star Shine World, район Юхуа, Чанша, провинция Хунань
Завод 1:Хунань Марья Технолоджи Ко., Лтд. Адрес: ул. САНЬ, д. 1, Промышленный парк SANY, цех № 7, Пилотная зона свободной торговли Чанша, провинция Хунань, Китай, 410100
Завод 2:№ 555, ул. Юпань, г. Вэйтань, район Сянчэн, Сучжоу, провинция Цзянсу, Китай
Завод 3:15-A, Промышленный квадрат венчурного капитала, дорога Янхэ, Сучжоуский промышленный парк
