Вопросы и ответы ————————————————————————————————
1. Каковы экологические требования при отборе проб вспомогательных материалов и упаковочных материалов?
A: На складе можно установить комнату для отбора проб, класс чистоты воздуха в среде отбора проб должен соответствовать производственным требованиям. Если отбор проб не проводится в комнате для отбора проб, должны быть приняты меры для предотвращения загрязнения и перекрестного заражения (например, можно использовать автомобиль для отбора проб с функцией очистки)
2. Каковы требования к процессу хранения материалов?
A: Материалы, полуфабрикаты и готовая продукция, предъявляющие особые требования к температуре, влажности или другим условиям, должны храниться в указанных условиях. Твердые и жидкие сырьевые материалы следует хранить отдельно; летучие материалы следует хранить отдельно от других материалов, чтобы избежать загрязнения. Подготовленные, отобранные и предварительно обработанные лекарственные материалы должны быть упакованы в чистые контейнеры или упаковки и строго отделены от необработанных и необработанных лекарственных материалов. Материалы должны храниться в соответствии с установленным сроком годности. Если срок годности не установлен, хранение, как правило, не должно превышать трех лет. После истечения срока годности проводится повторная проверка. В период хранения материалов должна быть система периодической повторной проверки, в случае особых обстоятельств - своевременная повторная проверка. Легковоспламеняющиеся, взрывоопасные, токсичные и коррозионные опасные грузы должны храниться на специально отведенном складе опасных грузов, отвечающем требованиям пожарной безопасности и имеющем противопожарные средства.
3. Каковы требования к хранению и использованию этикеток лекарственных препаратов и инструкций по применению?
A: Этикетки лекарственных препаратов и инструкции по применению должны храниться и собираться специально назначенным персоналом. Требования следующие:
(1) Этикетки лекарственных препаратов и инструкции по применению должны храниться по видам или спецификациям или храниться в специальной стойке или на складе. Они распределяются в соответствии с инструкциями по упаковке и принимаются в соответствии с фактическими потребностями;
(2) Этикетки должны предоставляться поштучно, заявитель проверяет, совпадают ли подпись, количество использований, количество поврежденных и остаток с количеством заявок. За остающиеся или поврежденные этикетки с номерами партий отвечает конкретное лицо, они уничтожаются поштучно под контролем отдела контроля качества.
(3) Выдача, использование и уничтожение этикеток должны регистрироваться, и за это должен отвечать специально назначенный человек.
4. Что должно быть указано на этикетке и в инструкции по применению? Каковы правила печати, распространения и использования?
A: Содержание этикеток и инструкций к лекарственным препаратам должно соответствовать соответствующим положениям «Административных правил упаковки, маркировки и инструкций к лекарственным препаратам» и должно совпадать с содержанием, стилем и текстом, утвержденным органом по надзору за лекарственными средствами.
Этикетки и инструкции по применению должны печататься, распространяться и использоваться после проверки отделом управления качеством предприятия.
Конкретные требования к этикеткам можно найти в соответствующих положениях «Подробных правил (временных) спецификаций упаковки и маркировки лекарственных препаратов» в «Уведомлении о подробных правилах упаковки и маркировки лекарственных препаратов (временных)», опубликованном и распространенном NMPA (2001 г.).
5. Сколько статусных знаков имеет управление складскими материалами?
A: Управление материалами можно разделить на: а. ожидание проверки, желтый знак; б. соответствует норме, зеленый знак; в. не соответствует норме, красный знак; г. возврат товара, синий знак.
6. Как поступать с бракованными упаковочными материалами?
A: Печатные упаковочные материалы являются специальной упаковкой для лекарственных препаратов. Бракованные печатные упаковки должны быть уничтожены на месте, в противном случае это может привести к серьезным последствиям из-за потери материала. Но для бракованных картонных упаковок, если они должны быть переработаны в макулатуру, они должны быть измельчены и перемещены в резервуар для макулатуры под контролем отдела контроля качества.
7. Почему управление поставщиками является одним из важных пунктов GMP?
A: Первичные и вспомогательные упаковочные материалы, как исходные материалы для производства лекарственных препаратов, напрямую влияют на конечное качество лекарственных препаратов. Было много случаев выпуска некачественных лекарственных препаратов из-за ошибок или путаницы в первичных и вспомогательных упаковочных материалах в процессе производства поставщика. Поэтому необходимо усилить управление поставщиками, контролировать качество на источнике, а затем контролировать и управлять процессом приемки и использования, чтобы в конечном итоге обеспечить качество производимых лекарственных препаратов.
8. Какие меры должен принимать склад?
A: Пять мер: профилактика грызунов, птиц и других животных, профилактика насекомых, профилактика плесени и влаги, профилактика пожаров, профилактика краж.
9. Что такое внутренняя упаковка лекарственных препаратов?
A: Внутренняя упаковка лекарственных препаратов - это упаковка, которая непосредственно контактирует с лекарственными препаратами (например, ампулы, флаконы для пероральных растворов, алюминиевая фольга для блистерной упаковки, композитная пленка для таблеток или капсул)
10. На какие категории делятся упаковочные материалы для лекарственных препаратов?
A: Классификация упаковочных материалов для лекарственных препаратов: упаковочные материалы для лекарственных препаратов делятся на три категории: Ⅰ, Ⅱ и Ⅲ.
Упаковочные материалы и контейнеры для лекарственных препаратов класса I - это упаковочные материалы и контейнеры, которые непосредственно контактируют с лекарственными препаратами и используются непосредственно.
Упаковочные материалы и контейнеры для лекарственных препаратов класса II - это упаковочные материалы и контейнеры, которые непосредственно контактируют с лекарственными препаратами, но легко очищаются, могут и должны стерилизоваться после очистки в процессе фактического использования.
Упаковочные материалы и контейнеры для лекарственных препаратов класса III - это упаковочные материалы и контейнеры, которые могут напрямую влиять на качество лекарственных препаратов, за исключением классов II и III.
Ключевое слово:
Предыдущая страница:
Следующая страница
КОНТАКТ
Шанхайский офис:НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
Офис в Чанше:Комната 23069, Блок 6, Forte Star Shine World, район Юхуа, Чанша, провинция Хунань
Завод 1:Хунань Марья Технолоджи Ко., Лтд. Адрес: ул. САНЬ, д. 1, Промышленный парк SANY, цех № 7, Пилотная зона свободной торговли Чанша, провинция Хунань, Китай, 410100
Завод 2:№ 555, ул. Юпань, г. Вэйтань, район Сянчэн, Сучжоу, провинция Цзянсу, Китай
Завод 3:15-A, Промышленный квадрат венчурного капитала, дорога Янхэ, Сучжоуский промышленный парк
