Причины и решения поломки флаконов при лиофилизации
Категория:
Время публикации:
2024-05-16
1. Причина производства оборудования:
В настоящее время в отечественной стране все еще существует много недостатков лиофилизаторов , а производственные предприятия не имеют единых стандартов из-за различного комплексного технического качества, различной конструкции и технологического процесса. Полки некоторых производителей неровные, особенно для полок большой площади, при проведении укупорки после лиофилизации распределение давления неравномерное, что приводит к повреждению отдельных флаконов.
2. Качество самого флакона:
Это важный фактор, влияющий на частоту поломки флаконов при лиофилизации. Мы знаем, что перед наполнением флаконы должны пройти ультразвуковую очистку и стерилизацию при высокой температуре для удаления источников тепла, независимо от процесса, это испытание для флаконов. Интенсивность ультразвуковых волн и воздействие водяного пара при очистке будут оказывать определенное воздействие на стекло, а неравномерное распределение температуры в туннельной печи легко приводит к резкому нагреву и охлаждению, что более вредно для флаконов низкого качества. Возможно, внешний вид флакона не виден невооруженным глазом, но он может создавать микротрещины, которые недостаточно прочны, чтобы выдерживать перепады температуры в последующем процессе лиофилизации процессе. Флаконы каждой марки имеют различную степень поломки, а в тяжелых случаях она достигает более 10%.
3. Влияние процесса лиофилизации:
При исследовании качества флаконов мы сосредоточились на процессе лиофилизации и проанализировали причины поломки флаконов. Как правило, стеклянные флаконы имеют большой диапазон температурной устойчивости без сколов при равномерном нагревании, например, при выпекании в печи или замораживании в среде минус десятки градусов Цельсия. Однако, если температура разных частей одного и того же флакона (особенно дна флакона) резко меняется или сильно нагревается, образуя относительно большую разницу температур, каждая часть флакона будет подвергаться различным силам расширения, и когда эта сила превышает несущую способность стекла, это неизбежно приведет к повреждению стекла.
Эта ситуация легко возникает в процессе лиофилизации. Ключ к решению проблемы сколов и повреждения дна заключается в уменьшении разницы температур между частями стеклянного флакона, что отражается в кривой процесса лиофилизации, чтобы уменьшить интервал температурной линии между кривой температуры полки и кривой температуры образца. Этого можно добиться на практике путем регулирования вакуума и температуры.
4. Методы обнаружения:
Что касается входного контроля, многие фармацевтические компании еще не тестировали флаконы, часто ссылаясь на технические параметры, предоставленные упаковочными предприятиями, без учета реальной ситуации вакуумных лиофилизаторов. В связи с этим рекомендуется рассмотреть необходимость проверки качества флаконов, а с учетом воздействия перепадов температур на флаконы необходимо использовать испытатель на термический шок для стеклянных флаконов для проведения испытания на термический шок.
Что касается отсутствия дна у флакона, основная причина заключается в том, что в нижней части корпуса флакона существует концентрация напряжений, и для проверки остаточных напряжений следует использовать поляризационный тензометр. Кроме того, равномерность толщины стенки флакона также будет влиять на стабильность продукта, и для проверки толщины стенки в нижней части флакона можно использовать толщиномер.
Ключевое слово:
КОНТАКТ
Шанхайский офис:НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
Офис в Чанше:Комната 23069, Блок 6, Forte Star Shine World, район Юхуа, Чанша, провинция Хунань
Завод 1:Хунань Марья Технолоджи Ко., Лтд. Адрес: ул. САНЬ, д. 1, Промышленный парк SANY, цех № 7, Пилотная зона свободной торговли Чанша, провинция Хунань, Китай, 410100
Завод 2:№ 555, ул. Юпань, г. Вэйтань, район Сянчэн, Сучжоу, провинция Цзянсу, Китай
Завод 3:15-A, Промышленный квадрат венчурного капитала, дорога Янхэ, Сучжоуский промышленный парк
