Метод наполнения асептического процесса наполнения лекарственного средства в предварительно заполненный шприц
Категория:
Время публикации:
2024-06-24
Белковая терапия стала основным фактором роста фармацевтической отрасли, а канал разработки лекарств переполнен связанными биологическими препаратами. Поскольку эти крупные и сложные молекулы чрезвычайно нестабильны, они сталкиваются с большими трудностями в производственном процессе. Наполнение асептических препаратов особенно критично, как последнее звено на всех этапах разработки лекарств и клинического лечения.
В зависимости от различных методов наполнения продуктов, наполнение предварительно заполненных шприцев делится на три типа: обычное наполнение, наполнение азотом и вакуумное наполнение. Профессиональные поставщики услуг EPCMV будут выбирать различные методы наполнения в зависимости от потребностей продуктов и клиентов.
1. Обычное наполнение
Процесс наполнения не требует вакуума и надувания, и жидкое лекарство непосредственно заполняется в шприц, а затем закрывается пробкой. Недостатком обычного наполнения предварительно заполненных шприцев является наличие воздушных пузырьков в шприце, которые трудно закрыть, поэтому при заполнении можно выбрать метод колпачковой пробки. Метод подходит для производства большинства инъекций и вакцин растворного типа и подходит для высокоскоростного наполнения.
A. Опускание иглы B. Положение заполнения жидкости C. Положение остановки заполнения жидкости D. Игла продолжает подниматься E. Наивысшее положение
Рисунок 1 Обычный процесс наполнения
2. Наполнение азотом
Продукты, чувствительные к кислороду, могут использовать устройство защиты с наполнением азотом. В зависимости от времени наполнения азотом существует три метода: одновременное наполнение азотом для заполнения полых трубок, дополнительное наполнение азотом между наполнением и закрыванием и наполнение азотом для колпачков. Это может гарантировать, что весь процесс наполнения и закрывания жидкого лекарства будет выполнен под защитой азота, чтобы обеспечить низкое остаточное содержание кислорода в лекарстве.
Процесс наполнения показан на рисунке 2. Игла начинает опускаться из исходного положения D, начинает добавлять азот в положение на рисунке A и продолжает опускаться до самого нижнего положения на рисунке B. Игла начинает добавлять жидкость и медленно поднимается. Когда она поднимается до положения на рисунке C, прекращается добавление жидкости, прекращается наполнение азотом, игла продолжает подниматься до наивысшего положения на рисунке D, все действие по заполнению завершено, и игла переходит к следующему циклу наполнения шприца.
A. Положение начала наполнения азотом B. Положение начала наполнения азотом и жидкости C. Положение остановки наполнения жидкости D. Наивысшее положение
Рисунок 2 Процесс наполнения азотом
3. Вакуумное наполнение
Вакуумное наполнение можно использовать, если продукт имеет высокую вязкость или чувствителен к воздуху. Перед добавлением жидкости создается вакуум в шприце, шприц заполняется азотом и выпускается после добавления жидкости, шприц переносится на станцию укупорки, пробка прессуется после вакуумирования, а затем проводится выпуск, заполненный азотом, после завершения укупорки. Внешний вид продуктов, заполненных вакуумным способом, имеет мало или совсем не имеет пузырьков.
Процесс наполнения показан на рисунке 3. Игла начинает опускаться из исходного положения E и начинает вакуумироваться, когда она опускается до положения на рисунке A, и продолжает опускаться до самого нижнего положения на рисунке B. Игла начинает добавлять жидкость и медленно поднимается, поднимается до положения на рисунке C и прекращает добавлять жидкость, игла продолжает подниматься до положения на рисунке D, вакуум прекращается, трубка заменяется на азот, и азот прекращается через определенный период времени, игла поднимается до наивысшего положения на рисунке E, все действие вакуумного наполнения завершено, и игла переходит к следующему циклу наполнения шприца.
A. Положение начала вакуума B. Положение начала наполнения C. Положение остановки наполнения D. Положение выключения вакуума E. Наивысшее положение
Рисунок 3 Процесс вакуумного наполнения
Ключевое слово:
Следующая страница
КОНТАКТ
Шанхайский офис:НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
Офис в Чанше:Комната 23069, Блок 6, Forte Star Shine World, район Юхуа, Чанша, провинция Хунань
Завод 1:Хунань Марья Технолоджи Ко., Лтд. Адрес: ул. САНЬ, д. 1, Промышленный парк SANY, цех № 7, Пилотная зона свободной торговли Чанша, провинция Хунань, Китай, 410100
Завод 2:№ 555, ул. Юпань, г. Вэйтань, район Сянчэн, Сучжоу, провинция Цзянсу, Китай
Завод 3:15-A, Промышленный квадрат венчурного капитала, дорога Янхэ, Сучжоуский промышленный парк
