Метод заполнения предварительно наполненного шприца для лекарств — асептический процесс заполнения
Категория:
Время публикации:
2024-06-24
Протеиновые терапевтические препараты стали одним из главных двигателей роста фармацевтической отрасли, и портфель разработок лекарств наполнен соответствующими биологическими препаратами. Поскольку эти крупные и сложные молекулы чрезвычайно нестабильны, их производство сталкивается с серьёзными трудностями. Заполнение асептических препаратов особенно критично, поскольку оно является последним звеном на всех этапах разработки лекарств и производства клинического лечения.
В зависимости от различных методов наполнения продуктов, Заполнение предварительно заполненного шприца разделяется на три типа: обычное наполнение, наполнение азотом и вакуумное наполнение. Профессиональные поставщики услуг выбирают разные методы наполнения в зависимости от потребностей продуктов и клиентов.
1. Обычная начинка
Процесс заполнения не требует вакуума и надувания; жидкое лекарственное средство напрямую заливается в шприц, а затем шприц запечатывается. Недостатком обычного заполнения готовых шприцев является наличие пузырьков воздуха в шприце, которые трудно запечатать. Поэтому при заполнении можно выбрать метод запечатывания с помощью втулки. Этот метод подходит для производства большинства инъекционных растворов и вакцин и особенно эффективен при высокоскоростном заполнении на высокой скорости.
А. Игла опускается Б. Положение заполнения жидкостью В. Положение остановки заполнения жидкостью Г. Игла продолжает подниматься Д. Наивысшее положение
Рисунок 1 Обычный процесс заполнения
2. Наполнение азотом
Продукты, чувствительные к кислороду, могут использовать устройство защиты с азотной заправкой. В зависимости от времени заправки азотом выделяют три метода: одновременная заправка азотом при заполнении полых трубок, дополнительная заправка азотом между заполнением и закупориванием, а также заправка азотом для заглушек. Это позволяет обеспечить, чтобы весь процесс заполнения жидкости и закупоривания осуществлялся под защитой азота, тем самым гарантируя низкое содержание остаточного кислорода в лекарственном средстве.
Процесс заполнения показан на рисунке 2. Игла начинает опускаться из исходного положения D, в положении, указанном на рисунке A, начинает подавать азот и продолжает опускаться до самой нижней позиции на рисунке B. Затем игла начинает подавать жидкость и медленно поднимается. Когда она поднимается до положения, указанного на рисунке C, подачу жидкости прекращают, подача азота также останавливается; игла продолжает подниматься до самой верхней позиции на рисунке D — весь процесс заполнения завершён, и игла переходит к следующему циклу заполнения шприца.
А. Начальная позиция заполнения азотом Б. Начальная позиция заливки жидкости при заполнении азотом В. Конечная позиция заливки жидкости Г. Наивысшая позиция
Рисунок 2 Процесс заполнения азотом
3. Вакуумная заправка
Вакуумная заправка может применяться в случаях, когда продукт обладает высокой вязкостью или является чувствительным к воздуху. Перед добавлением жидкости откачайте воздух из шприца, заполните шприц азотом и выпустите его после добавления жидкости, перенесите шприц на станцию укупорки, нажмите на пробку после вакуумирования и затем выполните выпуск с азотной подачей после завершения укупорки. Внешний вид продуктов, заполненных вакуумом, практически лишен пузырьков или содержит их в минимальном количестве.
Процесс заполнения показан на рисунке 3. Игла начинает опускаться из исходного положения E и начинает создавать вакуум, когда опустится до положения, изображённого на рисунке A; затем она продолжает опускаться до самой нижней точки, указанной на рисунке B. Затем игла начинает добавлять жидкость и медленно поднимается, достигая положения, изображённого на рисунке C, после чего прекращает добавление жидкости. Игла продолжает подниматься до положения, изображённого на рисунке D; вакуум при этом прекращается, трубка заменяется азотом, а азот прекращает поступать через определённый промежуток времени. Игла поднимается до самой верхней точки, изображённой на рисунке E; весь процесс вакуумного заполнения завершается, и игла переходит к следующему циклу заполнения шприца.
А. Начальное положение вакуума Б. Начальное положение заполнения В. Конечное положение заполнения Г. Положение выключения вакуума Д. Наивысшее положение
Рисунок 3 Процесс вакуумной заправки
Ключевое слово:
Предыдущая страница:
Следующая страница
КОНТАКТ
Офис в Шанхае: ул. Норт Футэ, д. 211, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
Офис в Чанша: 23-й этаж, корп. 6, комплекс Forte Star Shine World, район Юйхуа, г. Чанша, пров. Хунань
Офис в Гонконге: 12-й этаж, башня Cosco Tower, ул. Куинс-роуд Сентрал, д. 183, район Сёнвань, Гонконг
Завод: ул. Линьюй, д. 326, район Юэлу, г. Чанша, пров. Хунань, Китай
