Проектирование, производственный процесс и зонирование по классам чистоты цеха для производства инъекций малого объема с терминальной стерилизацией
Производственный процесс инъекций малого объема с терминальной стерилизацией включает в себя подготовку, смешивание, розлив и укупорку, стерилизацию, контроль качества, упаковку и другие этапы обработки сырья и вспомогательных материалов. В зависимости от различных типов технологического оборудования его можно разделить на два типа: автономный производственный процесс и связанный производственный процесс. Процесс и зонирование по классам чистоты показаны на рисунке ниже:
Основные моменты проектирования цеха для производства инъекций малого объема с терминальной стерилизацией включают в себя следующие аспекты:
1: В соответствии с правилами GMP производственная среда для инъекций малого объема с терминальной стерилизацией делится на четыре зоны: общая производственная зона, зона чистоты класса D, зона чистоты класса C и частичная зона чистоты класса A на фоне класса C. Общая производственная зона включает в себя внешнюю очистку ампул, стерилизацию и проверку герметичности полуфабрикатов, проверку на наличие посторонних частиц и печать упаковки; зона чистоты класса D включает в себя взвешивание материалов, концентрирование, контроль качества, мытье и сушку ампул, стирку спецодежды и т.д.; зона чистоты класса C включает в себя редкое смешивание, тонкую фильтрацию; розлив и укупорка представляют собой частичную зону чистоты класса A на фоне уровня C. Зона с более высоким уровнем чистоты должна поддерживать положительное перепад давления не менее 10 Па по сравнению с зоной с более низким уровнем чистоты.
2: Проектирование цеха должно осуществляться по принципу разделения потоков персонала и материальных потоков. При входе персонала в производственные цеха различных уровней необходимо предварительно переодеться, а производственные зоны различных уровней должны иметь соответствующие меры по очистке одежды. Производственная зона должна быть организована в строгом соответствии с производственным процессом. Производственные зоны одного уровня относительно сконцентрированы, а в местах соединения помещений с различными уровнями чистоты установлены передаточные окна или буферные помещения, чтобы маршрут перемещения материалов был как можно короче и плавнее.
1: Одна линия логистического маршрута — это сырье и вспомогательные материалы, которые обрабатываются путем внешней очистки для концентрирования и разбавления; другая линия — это ампулы. После обработки ампул путем внешней очистки они поступают на линию мойки, розлива и укупорки для очистки и сушки. Сходится в процессе розлива и укупорки. Заполненная ампула стерилизуется, проверяется на герметичность, протирается, проверяется на наличие посторонних частиц и, наконец, передается на аутсорсинг для завершения всего производственного процесса.
2: Внутри завода создаются складские помещения для сырья, вспомогательных материалов, полуфабрикатов и готовой продукции, соответствующие масштабам производства, и размещаются вблизи производственных зон и в контакте с ними, чтобы уменьшить токсичность и загрязнение во время транспортировки.
3: Складская зона должна быть организована в зоне ожидания, зоне качественной продукции и зоне некачественной продукции; комната для хранения и взвешивания, комната для контроля качества, комната для хранения и очистки инструментов, комната для мытья и хранения чистящих инструментов, комната для стирки и сушки чистой спецодежды и т.д. должны располагаться вокруг производственного процесса. Планировка должна способствовать управлению производством; кондиционирующая комната, насосная, распределительная электрощитовая, офис и контрольная комната должны располагаться за пределами чистой зоны и должны способствовать размещению общественных трубопроводов, включая воздуховоды.
4: В цехе по производству инъекционных растворов необходимо удалять тепло и влагу в помещениях с комнатами для концентрирования и разбавления, комнатами для очистки инструментов, стерилизационными комнатами, комнатами для мытья бутылок, санитарными комнатами и т.д. Следует учитывать вентиляцию для стерилизации и проверки герметичности. Профессиональное проектирование общественных работ, включая водоснабжение и канализацию, газоснабжение, отопление, сильную и слабую электроэнергию, охлаждение и вентиляцию, а также отопление, должно соответствовать принципам GMP.
5: Пол в цехе по производству инъекционных растворов обычно изготавливается из артезианского эпоксидного пола, устойчивого к чистке. Перегородки изготавливаются из светло-окрашенной стальной пластины, а стыки между стеной и стеной, стеной и полом, а также стеной и потолком обрабатываются закругленными углами. Мертвых зон нет.
Ключевое слово:
Предыдущая страница:
КОНТАКТ
Шанхайский офис:НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
Офис в Чанше:Комната 23069, Блок 6, Forte Star Shine World, район Юхуа, Чанша, провинция Хунань
Завод 1:Хунань Марья Технолоджи Ко., Лтд. Адрес: ул. САНЬ, д. 1, Промышленный парк SANY, цех № 7, Пилотная зона свободной торговли Чанша, провинция Хунань, Китай, 410100
Завод 2:№ 555, ул. Юпань, г. Вэйтань, район Сянчэн, Сучжоу, провинция Цзянсу, Китай
Завод 3:15-A, Промышленный квадрат венчурного капитала, дорога Янхэ, Сучжоуский промышленный парк
