Справочник по GMP: Техническое обслуживание оборудования и управление качеством

Вопросы и ответы ...................................................................................................................................................................

 

 

1. В чем заключается принцип безопасности производства?

Безопасность превыше всего, профилактика – основа.

 

2. Что означают пять "фиксированных" в смазке оборудования?

Фиксированное место,   фиксированное качество, фиксированное количество, фиксированный график, фиксированный персонал.

 

3. Какие четыре критерия технического обслуживания оборудования?

Организованность, чистота, смазка, безопасность.

 

4. Какие пять принципов эксплуатации оборудования?

1. Эксплуатация может производиться только сертифицированными операторами, следующими правилам безопасной эксплуатации.
2. Оборудование должно постоянно содержаться в чистоте и смазываться в соответствии с правилами.
3. Бережно относиться к инструментам и принадлежностям, правильно их хранить.
4. Бережно относиться к инструментам и принадлежностям, правильно их хранить.
5. В случае неисправности или отказа оборудования немедленно выключить оборудование и вызвать для тщательной проверки в случаях, которые не могут быть устранены.

 

5.  Какие основные навыки и знания необходимы для эксплуатации и технического обслуживания оборудования?

Навыки правильного хранения, правильной эксплуатации, правильного технического обслуживания.

Основные знания по эксплуатации, основные знания по техническому обслуживанию, основные знания по проверке, основные знания по устранению неисправностей.

 

6. Какова основная функция паровой ловушки? Зачем она устанавливается и когда используется?

Паровая ловушка предназначена для улавливания ” пара и удаления конденсата. Установка байпасного клапана предназначена для

периодического нагревательного оборудования, для повышения его тепловой эффективности скопившуюся в системе конденсационную воду и неконденсируемые газы необходимо быстро удалять в начале использования Когда оборудование .  запущено и наблюдается стабильный пар, байпасный клапан следует закрыть и паровая ловушка автоматически включается в работу. Какие факторы влияют   на коэффициент использования энергии

 

7. на предприятии? Основные факторы включают:   (1) Функциональность и производительность оборудования; (2) КПД преобразования энергии оборудования;

(3) Факторы управления; проверять и предотвращать

капание или протекание.

8. Каким требованиям должно соответствовать фармацевтическое оборудование

?  off-tracking Все поверхности

 

в прямом контакте с лекарством фармацевтического оборудования   должны быть гладкими, заподлицо, легко очищаться или стерилизоваться, быть коррозионно-стойкими и не должны поглощать или реагировать с химическими веществами лекарств. Смазочные материалы и хладагенты, используемые в оборудовании, не должны загрязняться лекарственными препаратами или контейнерами.

9. Какие существуют различные типы и марки нержавеющей стали, используемые в фармацевтическом оборудовании?   Обычная нержавеющая сталь, содержащая хром, никель и титан (1Crl8Ni9Ti),   с относительно более высоким содержанием углерода;

 

Нержавеющая сталь 304L, содержащая хром, никель и титан (0Crl8Ni9Ti),

1. с немного меньшим содержанием углерода;    Нержавеющая сталь 316L, содержащая хром, никель, титан и молибден (00Crl8Ni9TiMo),
2. с низким содержанием углерода.
3. 10. Почему измерения важны на предприятии?   Измерения

 

задействованы в управлении предприятием, контроле процессов, тестировании, защите безопасности, мониторинге окружающей среды, торговых расчетах и других процессах. Без точных измерительных данных у предприятия не будет надежной основы для принятия решений. Поэтому измерения важны не только для создания и функционирования системы качества предприятия, но и играют важную роль в поддержке и обеспечении всей работы предприятия. В соответствии с требованиями GMP все измерительное оборудование (весы, весы, манометры, расходомеры, термометры) должно быть проверено и маркировано Техническим надзором перед вводом в эксплуатацию. Прецизионные приборы (тонкослойный сканер, высокоэффективная жидкостная хроматография и т. д.) должны быть проверены областным Техническим надзором перед вводом в эксплуатацию.

11. Что такое мойка на месте (CIP)?   Мойка на   месте (CIP) относится к очистке производственной системы или оборудования без

 

демонтажа или открытия оборудования или изменения его местоположения.

12. Что такое стерилизация на месте (SIP)?   Стерилизация на месте (SIP) относится к паровой стерилизации производственной системы или оборудования без   13. Как кодируются цвета труб?

 

Основные стационарные трубы должны быть четко маркированы с указанием содержимого и направления потока. Трубы окрашены в цвета, указывающие

разное содержимое: вода в зеленых трубах, пар в красных трубах, материалы в желтых трубах.   13. Как кодируются цвета труб?

 

14. Какие требования предъявляются к лицу, ответственному за отдел управления качеством?

В соответствии с требованиями GMP фармацевтические предприятия должны создавать организацию по управлению качеством, которая находится в прямом подчинении у руководителя по управлению качеством лекарственных средств на предприятии. Руководитель отдела управления качеством должен иметь высшее медицинское или смежное образование и соответствующую профессиональную квалификацию и звание. Руководители производственного и контрольного отделов не должны совмещать должности.   15. В чем разница между контролем качества и надзором за качеством?

14. What are the requirements for the person in charge of the quality management department?

According to the requirements of GMP, pharmaceutical enterprises should establish a quality management organization, which is directly under the leadership of the person in charge of drug quality management in the enterprise. The person in charge of the quality management department must have a college degree or above in medicine or related majors and corresponding professional qualifications and titles. The persons in charge of the production department and quality departments shall not serve concurrently.

 

15. What is the difference between quality inspection and quality supervision?

Традиционный контроль качества представляет собой лишь проверку готовой продукции и не может контролировать обращение некачественной продукции в самом начале. Контроль качества – это надзор и контроль всего производственного процесса.   Поэтому между этими двумя ролями существует принципиальное различие.

 

16. Каковы обязанности отдела обеспечения качества?

1. Контроль качества; мониторинг всего производственного процесса каждого цеха, от сырья, вспомогательных материалов, упаковочных материалов до полуфабрикатов и готовой продукции.
2. Контроль качества: Контроль качества центральной и цеховой лабораторий.
3. Управление качеством: установление стандартов качества продукции, выборочное наблюдение, анализ качества продукции и обработка случаев несоответствия качества во время визитов пользователей и проверок поставщиков.
4. Документация по качеству: вся информация и записи о качестве продукции должны быть четко задокументированы и систематически управляться.
5. Обучение по качеству: обеспечение обучения и образования по вопросам качества для руководителей и персонала, ответственных за качество.
6. Управление лабораторией для животных.

 

17 . В чем разница между контролером качества и химиком-аналитиком?

Контролер качества отвечает за надзор и проверку всего производственного процесса, начиная с загрузки ингредиентов и ведения производственных записей и т.д. Химик-аналитик использует физические и химические методы для проверки сырья и вспомогательных материалов, упаковочных материалов, полуфабрикатов и готовой продукции, а затем выдает протоколы испытаний. Цель двух ролей одинакова, но должностные обязанности различны.

 

18. Как определить размер выборки размер из сырья традиционной китайской медицины ? edicine?

Общее   количество лекарственных материалов равно n, при n≤5 единиц, отбирается каждая единица; при 6≤n≤100, отбирается 5 единиц; при n=100～1000 единиц, размер выборки должен составлять 5%;   Для   ценных лекарственных материалов отбирается каждая единица.

 

19. Какие существуют две категории производственных аварий, связанных с качеством?

Производственные аварии, связанные с качеством, делятся на 2 категории: аварии с крупным ущербом и общие аварии.

Аварии с крупным ущербом: сумма экономических потерь, вызванных проблемой качества, превышает 50 000 юаней, включая возврат лекарств и претензии в течение гарантийного срока фармацевтического завода.

Общие аварии: экономические потери, вызванные проблемой качества, превышают 5000 юаней.

 

20. Что необходимо сделать после аварии?

(1) Тщательный анализ причин аварии;

(2) Тщательное обучение или инструктаж ответственного лица;

(3) Тщательное внедрение профилактических мер.

 

21. Почему внутренние стандарты контроля предприятий выше   законодательных государственных стандартов?

Законодательные государственные стандарты устанавливают минимальные требования к качеству лекарств. Однако для обеспечения качества производимой продукции предприятие может устанавливать более высокие   стандарты качества, чем государственные   стандарты в соответствии с фактической ситуацией на предприятии. Однако в случае арбитража качество производимой продукции оценивается на основе государственных  standards.

 

22. Какие существуют категории жалоб пользователей?

Жалобы пользователей делятся на:

Категория А: Жалобы на проблемы качества, которые НЕ вызовут неблагоприятных реакций на лекарственные препараты. Сюда входят недоразумения, вызванные изменением внешней упаковки, незначительные повреждения внешней упаковки, нехватка количества упаковок и т.д.;  shortage, etc.;

Категория B: Жалобы на проблемы качества, приводящие к неблагоприятным реакциям, которые не угрожают жизни и здоровью, но вызывают беспокойство у пользователя, легкие аллергические реакции или стабильное снижение эффективности лекарств. Или есть жалобы на серьезное плохое качество упаковки и т.д.;

Категория C: Жалобы на проблемы качества, которые могут нанести вред здоровью пользователя или угрожать его жизни, такие как ошибки в дозировке, порча лекарств, неправильная маркировка, тяжелые аллергические реакции или другие побочные эффекты.

​​​​​​​

​​​​​​​