Управление производством по GMP

Вопросы и ответы ...................................................................................................................................................................

 

 

1. Каково основное содержание технологического регламента, методики послеоперационного контроля и стандартных операционных процедур (СОП)?

A: Содержание технологического регламента производства включает: торговое наименование, лекарственную форму, рецептуру, операционные требования производственного процесса, материалы, промежуточные продукты, стандарты качества готовой продукции, технические параметры и меры предосторожности при хранении, метод расчета материального баланса, требования к готовой таре и упаковочным материалам и т.д.

T Содержание методики послеоперационного контроля включает: способ и основные моменты производственной операции, повторную проверку и анализ ключевых операций, стандарт качества и контроль промежуточных продуктов, технику безопасности и охрану труда, техническое обслуживание оборудования, уборку, обработку и отчетность о нештатных ситуациях, санитарно-гигиенические требования к производству и окружающей среде.

T Содержание стандартных операционных процедур включает: название, номер, автора и дату разработки, рецензента и дату рецензирования, утверждающего и дату утверждения, выдавшее подразделение, дату производства, распределительное подразделение, заголовок и текст.   

 

2. Каково содержание записи о производственном процессе партии?

A: Содержание записи о производственном процессе партии включает: наименование продукции, производственную партию, оператора, подпись рецензента, количество продукции на соответствующей стадии производства, расчет материального баланса, запись о контроле производственного процесса и запись о возникших проблемах.

 

3. Каковы требования к составлению документов по производственному и качественному управлению?

A: Требования к составлению документов по производственному и качественному управлению следующие:

1. Заголовок документа должен четко отражать свойства документа;
2. Различные документы должны иметь системный код и дату для удобства идентификации стиля и категории;
3. T Используемый в документах язык должен быть точным и понятным;
4. T Должно быть достаточно места для заполнения даты;
5. Ответственность за составление, рецензирование и утверждение документов должна быть четко определена и подтверждена подписью ответственного лица.

 

4. Каковы требования к заполнению записей о производственном процессе партии? Как долго они хранятся?

A: Запись о производственном процессе партии должна быть написана разборчиво, достоверно по содержанию, полно по данным и подписана оператором и рецензентом. R Записи должны храниться аккуратно, их нельзя рвать и произвольно изменять. W При внесении изменений в записи необходимо подписать измененное место, чтобы исходная дата оставалась различимой.

Записи о производственном процессе партии должны храниться по номерам партий и храниться в течение одного года после истечения срока годности лекарственного средства. Для лекарственных средств без срока годности записи о производственном процессе партий должны храниться не менее трех лет.

 

5. Как избежать загрязнения и смешивания лекарственных средств в процессе производственной операции?

A: Во избежание загрязнения и смешивания лекарственных средств в процессе производственной операции необходимо принять следующие меры:

1. Перед началом производства необходимо убедиться в отсутствии остатков от предыдущего производства;
2. Избегать образования и распространения пыли;
3. Производственные операции с различными видами и спецификациями продукции не должны проводиться одновременно на одном и том же производственном оборудовании. При одновременной упаковке на нескольких упаковочных линиях следует использовать изоляцию или другие средства, эффективно предотвращающие загрязнение и смешение.
4. В процессе производства предотвращать перекрестное загрязнение, вызываемое газами, паром, распылением или организмами, образующимися из материалов и продуктов;
5. Каждая производственная операционная комната или производственное оборудование и контейнер должны иметь маркировку, указывающую на наименование, номер партии и количество производимого продукта или материала;
6. После сбора лекарственные материалы следует промыть проточной водой, при этом использованную воду нельзя использовать для промывки других лекарственных материалов. Лекарственные материалы с различными лекарственными свойствами нельзя промывать вместе. Промытые лекарственные материалы и нарезанные и обработанные продукты нельзя сушить на открытом воздухе.

Методы стерилизации лекарственных материалов и их промежуточных продуктов должны основываться на принципе неизменности эффективности и качества лекарственных материалов, а лекарственные порошки, непосредственно используемые в качестве лекарственных средств, должны подвергаться микробиологическому исследованию перед смешиванием.

 

6. Каково содержание записи об упаковке партии?

A: Содержание записи об упаковке партии включает:

1. Наименование, номер партии и спецификацию упакованной партии продукции;
2. Этикетку с номером партии, инструкцию по применению и сертификат на продукцию;
3. Количество упаковываемой продукции и полученных упаковочных материалов, а также подписи выдавшего, принявшего и проверившего;
4. Количество упакованной продукции;
5. Запись об уборке (копия) предыдущей упаковочной операции и запись об уборке данной упаковки (оригинал);
6. Результат проверки и подпись проверяющего после завершения упаковочной операции
7. Подпись ответственного за производственные операции

 

7. Как заполнять запись об уборке рабочего места? Каково содержание записи об уборке рабочего места?

A: После завершения каждого этапа производства каждой партии лекарственных средств оператор должен убрать рабочее место и заполнить запись об уборке рабочего места. T Содержание записи об уборке рабочего места включает: процесс, наименование продукта, номер производственной партии, дату уборки, проверяемые параметры и результаты, подпись ответственного за уборку и рецензента. S Записи об уборке рабочего места должны быть включены в записи о производственном процессе и содержать сертификат соответствия об уборке рабочего места. Записи об уборке рабочего места для процесса упаковки представляют собой оригинал и дубликат. Оригинал должен быть включен в текущую запись, а дубликат - в партийную запись следующей смены. Для других процессов необходимо заполнять только одну запись об уборке рабочего места. Записи об уборке рабочего места для процесса упаковки представляют собой оригинал и дубликат. Оригинал должен быть включен в текущую запись, а дубликат - в партийную запись следующего раза. O Для других процессов необходимо заполнять только одну запись об уборке рабочего места

 

8. В чем заключается принцип деления на партии?

A: Определенное количество лекарственных средств, имеющих одинаковую природу и качество в пределах установленных норм и произведенных в одном непрерывном производственном цикле, составляет партию.

(1) Твердые и полутвердые лекарственные препараты нестерильных лекарственных средств образуются или делятся на партию однородных продуктов, производимых на одном и том же смесительном оборудовании за один раз. При использовании дробного смешивания было подтверждено, что определенное количество однородных продуктов, произведенных в пределах установленного предела, составляет партию

L Приготовление жидкости: партия однородной продукции, производимая последней смешанной жидкой лекарственной формой перед розливом (укупоркой)

⑵ Инъекции в больших и малых контейнерах в стерильных лекарственных средствах представляют собой партию однородной продукции, производимую одним и тем же резервуаром для приготовления жидкости.   Порошковая инъекция представляет собой партию однородной продукции, производимую из одной и той же партии сырья в одном и том же непрерывном производственном цикле. Лиофилизированная порошковая инъекция представляет собой партию однородной продукции, производимую в одном и том же производственном цикле.

(3) Принцип деления партии АПИ делится на две ситуации: ① Для непрерывного производства АПИ количество однородной продукции, производимой в пределах заданного предела в течение определенного временного интервала, составляет партию. ② Для АПИ, производимых партиями, партия однородной продукции в пределах заданных пределов, полученная путем окончательного смешивания определенного количества продукции.

 

9. Каковы методы обработки лекарственных материалов китайской медицины?

A: Методы обработки традиционных лекарственных материалов китайской медицины можно разделить на: сортировку, промывку, резку, пропаривание, обжаривание (включая обжаривание), прокаливание и т.д. Обработка осуществляется в соответствии с технологическими требованиями, а обработка основана на Китайской фармакопее и провинции Хэнань.

 

10. В чем цель обработки традиционной китайской медицины?

A: Цель обработки традиционной китайской медицины - уменьшить или устранить токсичность или побочные эффекты препарата, изменить или ослабить свойства препарата; улучшить лечебный эффект, изменить или усилить место и тенденцию действия препарата; облегчить дозирование и приготовление; обеспечить чистоту препарата, облегчить хранение, облегчить прием.

 

11. Помимо содержания вопроса 36, что еще следует включить в запись о партийном производстве?

A: В нее также следует включить: производственные инструкции, копию последней очистки производственного участка, записи о взвешивании материалов (номер партии материала, количество), отчеты о проверке промежуточной продукции и записи оборота, записи о хранении готовой продукции, записи, автоматически распечатываемые производственным оборудованием или установками (записи автоматического взвешивания, автоматического регулирования температуры), температура, влажность, перепад давления и другие записи на месте в производственном цехе, записи о чистке и очистке участка, проверка процесса, анализ отклонений, отчет о проверке готовой продукции, форма аудита выпуска продукции и т.д.

 

12. Включают ли записи о партийном производстве записи о проверке сырья, вспомогательных материалов и упаковочных материалов?

A: В записи о партийном производстве для используемого сырья, вспомогательных материалов и упаковочных материалов требуется записать номер протокола испытаний. По номеру протокола испытаний можно отследить входной контроль материала. Поэтому общая запись проверки не включается в запись о партийном производстве.

 

13. Как обрабатывать материальный баланс, выходящий за пределы допустимого значения в производстве?

A: Когда результат расчета баланса превышает заданный предел, необходимо проследить расследование процесса от исходного материала. Только когда результаты расследования могут доказать, что нет ошибки, и результаты обследования могут быть записаны, прежде чем следующий процесс может производить или определить, что продукт является качественным. В то же время оцениваются и анализируются причины, и при необходимости пересматривается предел баланса.

 

14. Каковы требования к воде для фармацевтического процесса?

1. Питьевая вода должна соответствовать стандарту Министерства здравоохранения на питьевую воду GB4750-85. (Испытание проводится отделом профилактики эпидемий)
2. Очищенная вода должна соответствовать стандарту Китайской фармакопеи.
3. Вода для инъекций должна соответствовать стандарту Китайской фармакопеи.

 

15. Что является частью ежедневных пунктов проверки питьевой воды, очищенной воды и воды для инъекций?

1. Ежедневная проверка проводимости питьевой воды.
2. Очищенная вода ежедневно проверялась на PH, хлориды, аммонийные соли, тяжелые металлы и электропроводность.
3. Помимо вышеперечисленных пяти пунктов, бактериальные эндотоксины и микроорганизмы также следует проверять один раз в день.

 

16. На что следует обратить внимание при хранении воды для инъекций?

A: Гидрофобный фильтр не должен быть установлен на вентиляционном отверстии резервуара для воды для инъекций. Воду для инъекций можно хранить при температуре выше 80 ℃, циркулировать при температуре выше 65 ℃ или хранить при температуре ниже 4 ℃.