Справочник по GMP: управление продажами и лекарственными средствами

Вопросы и ответы ...................................................................................................................................................................

 

 

1. Что   должно быть включено в запись о продажах из готовой продукции?

Для каждой партии готовой продукции должны вестись записи о продажах. Продажи каждой партии продукции можно отслеживать по записям о продажах, и при необходимости все можно восстановить вовремя. Записи о продажах включают: название продукта, лекарственную форму, номер партии, спецификацию, количество, компанию-получателя и адрес, дату доставки, серийный номер, номер протокола проверки.

 

2. Как долго следует хранить записи о продажах ？

Записи о продажах следует хранить в течение одного года после истечения срока годности лекарственного препарата. Для лекарственных препаратов без указанного срока годности их записи о продажах должны храниться в течение 3 лет.

 

3. Что должно быть включено в запись о возврате лекарственного препарата?

Запись о возврате лекарственного препарата включает: серийный номер, название продукта, номер партии, спецификацию, количество,   адрес отправителя и получателя, причину возврата, дату возврата и возврата, а также заключение.

 

4. Как обращаться с возвращенными   лекарственными препаратами с качеством по связанным причинам?

Возвраты и изъятия, связанные с качеством,   по внешним   причинам, таким как поврежденная упаковка, нехватка количества или избыточные продажи, будут проверены отделом контроля качества. Если внутреннее изменение качества не подтверждено,   возвращенный препарат будет переработан.   Номер партии   переработанной продукции должен включать отметку о переработке, и отдел контроля качества должен пройти проверку и подписать протокол проверки, прежде чем ее можно будет перепродать. Возвращенные и отозванные лекарства, которые имеют внутренние изменения качества, должны быть уничтожены под наблюдением отдела контроля качества, и другие соответствующие   партии должны обрабатываться одновременно.

 

5. Может ли торговый представитель продавать препараты других компаний ？

Торговый представитель НЕ МОЖЕТ продавать препараты других компаний. Согласно   статье 35 Мероприятий по надзору и управлению обращением лекарственных препаратов   Государственного управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами, торговые представители не могут продавать препараты других компаний. За нарушение правил выносится предупреждение и/или налагается штраф в размере не более 20 000 юаней. Поэтому торговые представители могут продавать только продукцию своей компании.

 

6. Что такое GSP, GLP, GCP, GAP?

GSP означает надлежащую практику поставок, которая является   стандартами, которые должны соблюдать фармацевтические компании;

GLP означает   Надлежащую лабораторную практику, которая представляет собой правила, касающиеся качества и добросовестности неклинических лабораторных исследований.

GCP   означает   Надлежащую клиническую   практику;

GAP означает надлежащую сельскохозяйственную практику для китайских лекарственных средств растительного происхождения.

 

7. Что такое безрецептурный препарат?

Безрецептурные лекарства — это лекарства, отпускаемые без рецепта, также известные как популярные лекарства, которые можно покупать и использовать по своему усмотрению без рецепта врача.

 

8. Каковы уникальные особенности лекарственных препаратов?

Лекарственные препараты обладают следующими уникальными особенностями: сложное разнообразие, медицинская специфичность, строгое качество, производственные спецификации, двойственность использования, научное одобрение, профессиональная проверка, своевременность использования и неоценимые преимущества.

 

9. Сколько глав и статей содержит Закон о лекарственных средствах ？ w  ？ Когда он вступил в силу?

Закон о лекарственных средствах был принят 20 сентября 1984 года седьмой сессией пятого Всекитайского собрания народных представителей. Он состоит из одиннадцати глав и шестидесяти статей. Он вступил в силу 1 июля 1985 года; на десятом заседании он был пересмотрен до десяти глав и ста шести статей, и новый закон вступил в силу 1 декабря 2001 года.

 

10. Что такое национальный стандарт лекарственных средств?

Фармакопея Китайской Народной Республики и стандарты лекарственных средств, провозглашенные органом регулирования лекарственных средств Госсовета, являются национальными стандартами лекарственных средств. Лекарство должно соответствовать национальным стандартам. 11. Какие категории новой китайской медицины существуют? Как она

 

делится ？ В Китае новая традиционная китайская медицина делится на пять категорий:

Категория 1:

(1) Искусственно созданные продукты из китайских лекарственных трав.

(2) Вновь обнаруженные китайские лекарственные травы и их препараты.

(3) Активные ингредиенты, экстрагированные из китайских лекарственных материалов, и их препараты.

Категория 2:

⑴ Инъекции китайской медицины.

(2) Новые лекарственные части китайских лекарственных материалов и их препараты.

(2) New medicinal parts of Chinese medicinal materials and their preparations.

3) Эффективные компоненты, выделенные из лекарственных растений китайской медицины и натуральных лекарственных средств и их препаратов.

4) Лекарственные растения китайской медицины, искусственно приготовленные из животных и их препаратов.

Категория 3:

1) новые препараты традиционной китайской медицины.

2) комбинированные препараты китайской и западной медицины на основе традиционной китайской медицины.

3) Обычные импортные лекарственные материалы и их препараты, ввозимые из-за рубежа или ввозимые из одомашненных животных.

Категория 4:

1) Препараты, изменяющие лекарственную форму или путь введения.

2) Ввезенные из страны или дикорастущие лекарственные материалы животного и растительного происхождения.

Категория 5:

Новые лекарства для лечения заболеваний и синдромов.

 

12. Какие категории новых лекарственных препаратов (З ападных Л екарств) в Китае ? Как ？ В Китае новая традиционная китайская медицина делится на пять категорий:

5 categories

Категория 1: Инновационные лекарственные препараты, которые не были выпущены на рынок внутри страны или за рубежом. Относится к лекарственным препаратам, содержащим новые соединения с четкой структурой и фармакологическим действием и обладающим клинической ценностью.

Категория 2: Улучшенные новые лекарственные препараты, которые не были выпущены на рынок внутри страны или за рубежом. Это относится к лекарственному препарату, структура, лекарственная форма, процесс приготовления, путь введения, показания и т.д. которого оптимизированы на основе известных активных ингредиентов и имеют очевидные клинические преимущества.

Категория 3: Заявитель из страны имитирует лекарственные препараты, продаваемые за рубежом, но оригинальные лекарственные препараты, которые не продаются в Китае. Такие лекарственные препараты должны быть того же качества и эффективности, что и оригинальный препарат.

Оригинальный исследовательский препарат относится к первому препарату, разрешенному для продажи внутри страны и за рубежом, и имеет полные и достаточные данные о безопасности и эффективности в качестве основы для продажи.

Категория 4: Заявитель из страны имитирует оригинальный препарат, который продается в Китае. Такие лекарственные препараты должны быть того же качества и эффективности, что и оригинальный препарат.

Категория 5: Лекарственные препараты, продаваемые за рубежом, подают заявку на продажу внутри страны.

 

13. При производстве нового лекарственного препарата какое ведомство должно его утвердить, и должна ли мастерская, производящая лекарственную форму, иметь сертификат GMP?

При производстве нового лекарственного препарата он должен быть утвержден Государственным управлением по лекарственным средствам и получить регистрационный номер, а мастерская, производящая лекарственную форму, должна пройти сертификацию GMP.

 

14. Можно ли копировать дженериковые лекарственные препараты без сертификации GMP?

Нет. Государственное управление по лекарственным средствам устанавливает, что только компании, прошедшие сертификацию GMP, могут имитировать лекарственные препараты.

 

15. Каковы требования к дженериковым лекарственным препаратам?

• При имитации лекарственного препарата необходимо сначала обратиться в «Комитет по охраняемым сортам традиционной китайской медицины», и сорта, которые не были защищены традиционной китайской медициной, могут быть скопированы;
• Заполните заявку на отчет об имитации и получите одобрение от провинциального и государственного управления по лекарственным средствам;
• Строгое пробное производство в соответствии с технологией имитации сортов;
• Проведение работы по совершенствованию стандартов на основе исходного стандарта (например, увеличение определения содержания и т.д.);
• Проведение теста на стабильность;

 

16. Каков срок защиты новых лекарственных препаратов?

Новый лекарственный препарат защищается после его утверждения Государственным управлением по лекарственным средствам и выдачи сертификата на новый лекарственный препарат. Срок защиты различных новых лекарственных препаратов составляет: 12 лет для новых лекарственных препаратов первой категории; 8 лет для новых лекарственных препаратов второй и третьей категорий; 6 лет для новых лекарственных препаратов четвертой и пятой категорий.

 

17. Защита сортов традиционной китайской медицины такая же, как защита новых лекарственных препаратов?

Они не одинаковы, но эффект одинаков. Защита новых лекарственных препаратов относится к сроку защиты, предоставляемому государством при утверждении разработанного нового лекарственного препарата. Цель состоит в том, чтобы поощрять инновационные новые лекарственные препараты, защищать энтузиазм научно-исследовательских и производственных подразделений в отношении исследований, разработок и производства новых лекарственных препаратов и избегать повторных исследований и производства. Защита сортов традиционной китайской медицины — это иерархическая защита сортов традиционной китайской медицины со стабильным качеством и определенным лечебным эффектом со стороны регулирующего органа по лекарственным средствам Госсовета в целях повышения качества лекарственных средств, защиты законных прав и интересов производителей традиционной китайской медицины и содействия развитию традиционной китайской медицины.

 

18. Стандарт сортировки тонкости порошка

Самый грубый порошок относится к порошку, который может полностью пройти через сито № 1, но смешан с не более чем 20% порошка, который может пройти через сито № 3;

Грубый порошок относится к порошку, который может пройти через сито № 2, но смешан с не более чем 40% порошка, который может пройти через сито № 4;

Средний порошок относится к порошку, который может полностью пройти через сито № 4, но смешан с не более чем 60% порошка, который может пройти через сито № 5;

Мелкий порошок относится к порошку, который может пройти через сито № 5 и содержит не менее 95% порошка, который может пройти через сито № 6;

Самый мелкий порошок относится к порошку, который может пройти через сито № 6 и содержит не менее 95% порошка, который может пройти через сито № 7;

Очень мелкий порошок относится к порошку, который может пройти через сито № 8 и содержит не менее 95% порошка, который может пройти через сито № 9;

 

19. Преобразование сит и тонкости помола, используемых в Китайской фармакопее

Номер сита	Размер отверстия сетки （ Среднее）	Номер отверстия сетки
Сито № 1	2000 мкм ± 70 мкм	10
Сито № 2	850 мкм ± 29 мкм	24
Сито № 3	355 мкм ± 13 мкм	50
Сито №4	250μm±9.9μm	65
Сито №5	180μm±7.6μm	80
Сито №6	150μm±6.6μm	100
Сито №7	125μm±5.8μm	120
Сито №8	90μm±4.6μm	150
Сито №9	75μm±4.1μm	200

 

20. Название и английский символ базовой единицы измерения

Физическая величина	Единица измерения и символ
Длина	м метр (м), дециметр (дм), сантиметр (см), миллиметр (мм), микрометр (мкм), нанометр (нм)
Объем	литр (л), миллилитр (мл), микрометр (мкл)
Масса	килограмм (кг), грамм (г), миллиграмм (мг), микрограмм (мкг)
Давление	мегапаскаль (МПа), килопаскаль (кПа), паскаль (Па)
Динамическая вязкость	паскаль-секунда (Па·с)
Кинематическая вязкость	квадратные миллиметры в секунду (мм²/с)
Волновое число	обратный сантиметр (см -1 )
Плотность	килограммы на кубический метр (кг/м³), граммы на кубический сантиметр (г/см³)
Радиоактивность	гигабеккерель (ГБк), мегабеккерель (МБк), килобеккерель (кБк), беккерель (Бк)

 

21. Различные температуры воды в градусах Цельсия (°C)

Если не указано иное, температура водяной бани составляет 98 ~ 100 ℃

Горячая вода относится к 70～80℃

Теплая или чуть теплая вода относится к 40～50℃

Комнатная температура относится к 10～30℃

Холодная вода относится к 2～10℃

Ледяная баня относится к температуре ниже 2°C

Остудить означает охладить до комнатной температуры

 

22. Препараты, покрываемые базовым медицинским страхованием:

Данный вид лекарственных средств должен быть клинически необходимым, безопасным, эффективным, иметь разумную цену, быть удобным в применении, а рынок должен гарантировать поставку лекарственных средств, и он должен быть назначен соответствующими государственными органами в качестве лекарственных средств, возмещаемых работниками, участвующими в медицинском страховании.

 

23. Поддельные лекарственные средства: Поддельным лекарственным средством является одно из следующих:

(1) Состав лекарственного средства не соответствует составу, указанному в государственных стандартах на лекарственные средства;

(2) Выдача нелекарственных средств за лекарственные средства или использование других лекарственных средств в качестве таких лекарственных средств.

Лекарственные средства, попадающие под действие любого из следующих обстоятельств, считаются поддельными:

(1) Использование которых запрещено положениями отдела регулирования лекарственных средств Государственного совета;

(2) Производство или импорт без разрешения, как того требует настоящий Закон, или продажа без проверки, как того требует настоящий Закон;

(3) испорченные;

(4) Загрязненные;

(5) Производство АФИ, для которых необходимо получить номер утверждения в соответствии с настоящим законом, но номер утверждения не получен;

⑹ Указанные показания или функциональные показания выходят за рамки указанного диапазона. (Выдержка из Закона о лекарственных средствах)

 

24. Некачественные лекарственные средства: Если содержание ингредиентов лекарственного средства не соответствует государственным стандартам на лекарственные средства, это некачественное лекарственное средство.

Лекарственные средства, попадающие под действие любого из следующих обстоятельств, считаются некачественными:

(1) Срок годности не указан или срок годности изменен;

(2) Не указан или изменен номер производственной партии;

(3) Превышен срок годности;

(4) Неутвержденные упаковочные материалы и тара, которые непосредственно контактируют с лекарственными средствами;

⑸ Добавление красителей, консервантов, специй, ароматизаторов и вспомогательных материалов без разрешения;

⑹ Другие, не отвечающие требованиям стандартов на лекарственные средства. (Выдержка из Закона о лекарственных средствах)

 

25. Безрецептурные лекарственные средства:

Также известны как Over The Counter или OTC. Это безопасные и эффективные лекарственные средства, которые потребители могут оценивать и использовать в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства без необходимости рецепта врача. То есть потребители могут покупать лекарства непосредственно в аптеках или аптечных киосках или даже в супермаркетах без руководства врачей или другого медицинского персонала, основываясь на своих собственных медицинских знаниях.

Безрецептурные лекарственные средства делятся на безрецептурные лекарственные средства типа А и безрецептурные лекарственные средства типа В.

Для безрецептурных лекарственных средств логотип делится на красный и зеленый. Красный специальный логотип используется для безрецептурных лекарственных средств класса А, а зеленый специальный логотип используется для безрецептурных лекарственных средств типа В. Среди них безрецептурные лекарственные средства типа В могут продаваться в розницу в супермаркетах.

 

26. Рецептурные лекарственные средства:

Рецептурные лекарственные средства — это лекарства, которые требуют рецепта врача   можно приобрести только в аптеках или аптечных киосках по рецепту врача и использовать под руководством врачей или другого медицинского персонала.

 

27. Китайские патентованные лекарства:

Китайские патентованные лекарства — это таблетки или другие формы традиционной китайской медицины, изготовленные из китайских лекарственных трав.