Общие моменты проектирования цеха для терминальной стерилизации инъекционных препаратов большого объема (больших инфузий)
Категория:
Время публикации:
2021-02-08
Проектирование должно быть четко разделено. В соответствии с правилами GMP, из принципиальной схемы процесса производства больших объемов инфузионных растворов и разделения производственных площадей видно, что производство больших объемов инфузионных растворов разделено на общие производственные зоны, чистые зоны класса D, чистые зоны класса C и частично класса A. Общая производственная зона включает в себя мойку бутылок, обработку частиц, стерилизацию, световой контроль, упаковку и т.д.; чистая зона класса D включает в себя грубую мойку бутылок, укупорку и т.д.; чистая зона класса C включает в себя тонкую мойку бутылок, подготовку, фильтрацию, розлив, прессование пробки, где открытая часть бутылки после тонкой мойки до процесса розлива и укупорки должна быть частично класса A. Функциональные зоны, связанные с производством, должны располагаться близко друг к другу для обеспечения бесперебойной логистики и коротких трубопроводов, таких как материальный поток: взвешивание сырья и вспомогательных материалов, концентрированное смешивание, тонкое смешивание и процессы заливки должны быть максимально приближены.
При проектировании цеха следует рационально организовать людские потоки и логистику, и по возможности избегать пересечения людских потоков и логистики. Поток людей включает в себя вход людей в общую производственную зону, чистую зону класса D и чистую зону класса C через различные раздевалки; логистика въезда и выезда из цеха в целом выглядит следующим образом: въезд бутылок или пластиковых гранул, въезд сырья и въезд материалов, поставляемых на аутсорсинге, а также вывоз готовой продукции.
Знание технологического оборудования является ключом к проектированию инфузионного цеха. Различные контейнеры для упаковки инфузионных растворов имеют различные технологические процессы, что приводит к использованию различного производственного оборудования. Даже для инфузионных растворов в одной и той же упаковке производственная линия имеет различные варианты. Например, процесс мойки бутылок для инфузионных растворов в стеклянных бутылках включает в себя барабанную моечную машину, которая включает в себя грубую и тонкую мойку, и коробчатую моечную машину, которая объединяет грубую и тонкую мойку. Различия в технологическом оборудовании требуют различных планировок цеха, а в настоящее время в производстве инфузионных растворов используются линии сцепления.
Рационально организовать вспомогательные помещения. Вспомогательные помещения являются важной частью обеспечения качества продукции и сертификации GMP на крупных инфузионных цехах. Правильная планировка вспомогательных помещений является залогом успеха или неудачи проектирования цеха. Общие вспомогательные помещения крупных инфузионных цехов включают в себя склад для очистки инструментов уровня C, склад для очистки инструментов уровня D, лабораторию, помещение для подготовки воды для мойки бутылок, склад для хранения некондиционной продукции, санитарный склад и т.д.
Ключевое слово:
Предыдущая страница:
КОНТАКТ
Офис в Шанхае: ул. Норт Футэ, д. 211, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
Офис в Чанша: 23-й этаж, корп. 6, комплекс Forte Star Shine World, район Юйхуа, г. Чанша, пров. Хунань
Офис в Гонконге: 12-й этаж, башня Cosco Tower, ул. Куинс-роуд Сентрал, д. 183, район Сёнвань, Гонконг
Завод: ул. Линьюй, д. 326, район Юэлу, г. Чанша, пров. Хунань, Китай
