Асептическое изоляционное оборудование
Асептические фармацевтические изоляторы полностью герметичны и предназначены для контроля и обработки лекарственных средств и биологических продуктов, доводя их до стерильного состояния. Для выполнения полной операции может потребоваться система изоляторов, позволяющая отделить весь процесс от возможных источников загрязнения, таких как окружающее оборудование и операторы.
- Описание товара
- Технические характеристики
- Технические параметры
- Дополнительные системы
- Сценарии применения
- Видео
-
1. Введение
Асептическое изоляционное оборудование специально разработано и производится в соответствии со стандартом управления качеством производства лекарств (GMP) и используется в медицинских продуктах для здравоохранения, где требуется более высокий уровень системы защитного барьера окружающей среды. Система фармацевтического изолятора позволяет максимально эффективно предотвращать и контролировать загрязнение продукции, обеспечивать безопасность оператора и исключать возможность травмирования токсичными веществами. Качественные производители фармацевтических изоляторов могут предложить идеальные технологические решения по контролю окружающей среды для асептических испытаний, асептического производства и защиты при производстве высокоаллергенных и токсичных препаратов.
Оборудование для изоляции либо герметично закрыто, либо оснащено микробиологической фильтровальной системой (HEPA) для обеспечения подачи воздуха и самоочищения. При герметичном состоянии используйте только очищенную внутреннюю поверхность или применяйте канал быстрой передачи для перемещения материалов. При открытом состоянии материалы разрешается вводить и выводить только через специально предусмотренные отверстия, которые были спроектированы и подтверждены для предотвращения переноса загрязнений. Оно может использоваться для изоляции активных смесей при асептических операциях, а также для проведения как стерилизационных процедур, так и операций по изоляции.
В зависимости от назначения изоляторы можно разделить на асептический изолятор для контроля, асептический изолятор для взвешивания, асептический изолятор для кормления, изолятор для АФИ и т. д.;
2. P Функция производительности
- Конструкция машины, материалы, производство, сборка, отладка и т.д. соответствовали новым требованиям спецификации GMP для фармацевтического производства;
- Можно выбрать материал из нержавеющей стали; конструкция машины и рабочая платформа расположены в верхней части полностью закрытой конструкции, оснащены системой стерилизации, интегрированным блоком управления, системой подачи и отвода воздуха, а также блоком фильтрации воздуха — всё это выглядит более эстетично и легко очищается и обслуживается.
- Корпус машины имеет плавные края и углы, а место сварки отполировано без заусенцев. Внутренняя конструкция дугового угла обеспечивает удобство очистки;
- Каждая камера в соответствии с функциональными требованиями к конструкции, перчатки стандартного размера, отсутствие зон с «мертвыми» точками при работе, может быть применён специальный дизайн одежды для облегания корпуса;
- Конструкция модуля изоляционного оборудования использует соединение через крысиные отверстия между каждым модулем; каждая часть имеет очевидный градиент перепада давления в важных зонах, что обеспечивает величину разницы давления по сравнению с другими областями для создания положительного давления.
- Изолирующее оборудование может быть спроектировано в соответствии с потребностью в двух вариантах — односторонней или двусторонней эксплуатации; Оборудование имеет два метода проектирования: раздельный и интегрированный типы.
- Изолирующий элемент может, в зависимости от функции, увеличивать оболочку буферного резервуара, выходной модуль или другие камеры, объединяться с основным корпусом и изготавливаться на заказ как система изоляции;
- Устройство отвода оборудования, удаляет избыток перекиси водорода, разлагающейся на остатки;
- Уровни остатков ВХП: < 1 ppm (уровень остатков определяется технологическими требованиями);
- Уплотнение камеры: скорость утечки в камере не превышает 5% в течение 10 минут под давлением 500 Па;
- Настраиваемая система обнаружения утечек с перчатками онлайн, может использоваться для Онлайн Обнаружение целостности для нескольких перчаток одновременно;
- Можно настроить разные полки для разного использования;
- Изолирующее устройство может быть оснащено несколькими моющими водяными пушками; в качестве моющей среды может использоваться вода (для высокоактивных препаратов можно применять инактивированный растворитель), а также сжатый воздух.
- Настраиваемая система подачи/отвода мешков (BIBO), безопасные сменные фильтры, обеспечивают безопасность людей и окружающей среды в процессе замены;
- Конфигурируемая интегрированная система генератора VHP без внешнего генератора VHP, лучше испаряется в газ, что позволяет жидкой перекиси водорода достигать более эффективного стерилизационного действия; стерилизация осуществляется при запрограммированной температуре и не допускает переувлажнения.
- Может быть настроен для мониторинга концентрации пероксида водорода в газе, частиц пыли и планктонных бактерий;
- Настраиваемый RTP клапан, обеспечивать асептическую передачу материалов;
- Оборудование с автоматическим устройством подачи перекиси водорода может быть настроено; добавление жидкости может осуществляться автоматически в соответствии с условиями стерилизации.
- Настраиваемая система обнаружения высокой и низкой концентрации, обнаружение концентрации перекиси водорода в процессе стерилизации;
- Конфигурируемая система осушения, обеспечивающая циркуляцию воздуха через устройство осушения внутри изолятора, позволит снизить относительную влажность внутри изолятора и повысить эффективность стерилизации VHP.
- Функции системы управления: автоматическое регулирование давления газа, автоматическое управление содержанием воды и кислорода, самонастраиваемая циркуляция очищенного воздуха с плавной бесступенчатой регулировкой скорости, советы по безопасности, диагностика неисправностей, хранение данных, защита паролем и другие функции;
- Стерильная изоляционная система в фармацевтической промышленности может стыковаться с различным оборудованием, аксессуарами и интеграцией, реализуя разнообразные функции и технологические требования, индивидуальный дизайн;
Многолетний богатый отраслевой опыт
Производственные базы
Успешные проекты в 60 странах
Лояльная клиентура
Приглашён в посольство Объединенной Республики Танзания в Гуанчжоу для обсуждения проектов
NBA (Национальное агентство биотехнологий Зимбабве) проводит проверку FAT на заводе MARYA’s
Посещение клиента NOVO NORDISK
Аргентинский клиент приезжает на FAT в МАРЬЮ
ИНТЕРЕСУЕТЕСЬ МАРИЕЙ?
Свяжитесь с нами.
Мы будем рады обсудить с вами наши решения и услуги.
Свяжитесь сейчас
Комплексные консультационные услуги
Независимо от того, готовитесь ли вы к строительству новой фармацевтической фабрики, чистого помещения, соответствующего местным нормам GMP, или приобретаете фармацевтическое оборудование для разработки новой производственной линии, будь то отдельное чистое помещение или проект фармацевтического оборудования, или комплексное решение, команда профессионалов Marya в области фармацевтической техники технологический процесс, технологическое оборудование, проектирование декоративных элементов, проектирование систем кондиционирования воздуха, проектирование трубопроводов, коммунальное оборудование, интеллектуальные системы автоматического управления, стоимость проекта и другие области могут предоставить вам полный комплекс технических консультационных услуг и решить ваши проблемы один на один.
Услуги по моделированию 2D/3D дизайна
Команда дизайнеров Marya project состоит из профессиональных инженеров CAD и BIM с более чем 20-летним опытом работы в отрасли и может предоставить вам комплексные услуги по проектированию, включая, помимо прочего, чертежи компоновки технологических процессов, схемы технических процессов, 3D-модели и анимацию, проектирование схем систем кондиционирования воздуха, строительные чертежи, оборудование/чертежи компоновки фармацевтических машин и т.д.
Услуги по настройке оборудования на заказ
Основываясь на индивидуальных потребностях клиентов в разных странах, Marya поможет вам уточнить конкретные потребности, подобрать подходящие модели и адаптировать универсальные решения для наполнения стерильных препаратов малого объема, инъекций большого объема, жидкостей/сиропов для полости рта, твердых препаратов и т.д.
Услуги по валидации (FAT/SAT)
Мария назначит ответственным лицом инженера с богатым опытом управления проектами, который будет полностью отвечать за управление проектом и взаимодействие с заказчиком. После изготовления оборудования наши инженеры и представители покупателя примут участие в тестировании FAT. После того, как оборудование прибудет на объект покупателя, оно будет установлено и отлажено. После того, как оборудование заработает в оптимальном режиме, покупатель проведет комплексное тестирование и инспекцию.
Ключевые слова:
Асептическое изоляционное оборудование
изоляционное оборудование
Асептическая изоляция
асептический изолятор
изолятор
изоляционная система
Предыдущее:
Свяжитесь с инженерами MARYA, чтобы получить бесплатное решение для стерильной фармацевтической производственной линии, соответствующее требованиям GMP
Ищете беспокойство-бесплатное, трудосберегающее и экономичное решение? Хотите получить каталоги продукции и прайс-листы? Пожалуйста, заполните форму ниже или отправьте электронное письмо, и наша профессиональная команда свяжется с вами в течение 12 часов.
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
КОНТАКТ
Шанхайский офис:НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
Офис в Чанше:Комната 23069, Блок 6, Forte Star Shine World, район Юхуа, Чанша, провинция Хунань
Завод 1:Хунань Марья Технолоджи Ко., Лтд. Адрес: ул. САНЬ, д. 1, Промышленный парк SANY, цех № 7, Пилотная зона свободной торговли Чанша, провинция Хунань, Китай, 410100
Завод 2:№ 555, ул. Юпань, г. Вэйтань, район Сянчэн, Сучжоу, провинция Цзянсу, Китай
Завод 3:15-A, Промышленный квадрат венчурного капитала, дорога Янхэ, Сучжоуский промышленный парк
