Линия по производству и розливу назальных спреев
Полностью автоматическая линия розлива назальных спреев представляет собой интегрированную под ключ производственную систему, предназначенную для непрерывной и полностью автоматизированной работы. Она подходит для широкого спектра водных спрей‑продуктов, включая медицинские назальные спреи, физиологический раствор, средства по уходу за носом и антибактериальные спреи.
- Описание товара
- Технические характеристики
- Технические параметры
- Дополнительные системы
- Сценарии применения
- Видео
-
Введение
Разработанная для асептической фасовки‑заключительной обработки назальных спреев и интраназальных лекарственных препаратов, эта линия розлива назальных спреев соответствует требованиям Приложения 1 к GMP Европейского союза, cGMP FDA и раздела 11 части 21 CFR, а также имеет маркировку CE в соответствии с применимыми директивами ЕС: Директивой о машинах (2006/42/EC), Директивой о низковольтном оборудии (2014/35/EU) и Директивой об электромагнитной совместимости (2014/30/EU). Линия может поставляться с интегрированной стратегией контроля загрязнений — в виде изолятора или системы барьера ограниченного доступа (RABS) с биодезинфекцией парообразным пероксидом водорода (VHP), обеспечивая уровень гарантии стерильности SAL 10⁻⁶ и поддерживая критическую зону класса ISO 5 (класс A) при фоне класса ISO 7 (класс B). Сервоприводный розлив с точной дозировкой за счёт введения насоса с дозированным выпуском и контролируемым закручиванием крышки, вместе с электронными записями и электронными подписями (ER/ES) и аудиторскими треками, соответствующими принципам ALCOA+, обеспечивают высокую точность дозирования, стабильную массу порции и полную прослеживаемость данных. Подкреплённая комплексной валидацией DQ/IQ/OQ/PQ и FAT/SAT компании MARYA, данная линия демонстрирует производительность, сопоставимую с решениями ведущих мировых поставщиков оборудования для фасовки‑заключительной обработки.
Линия обеспечивает интеграцию всего технологического процесса: расстановку и подачу бутылок, внутреннюю и наружную мойку с использованием очищенной воды или воды для инъекций, стерилизацию в дальнем инфракрасном туннеле и сушку, асептическое розливание, укупорку, визуальный контроль и отбраковку, а также маркировку и нанесение кодов — что позволяет организовать непрерывное массовое производство без постоянного присутствия оператора. Основные станции розлива и укупорки могут комплектоваться ламинарными шкафами класса 100, обеспечивающими одностороннее движение воздуха по стандарту ISO 5 (класс А) и делая линию пригодной для эксплуатации в чистых помещениях класса B. Вся линия полностью соответствует действующим требованиям GMP и отвечает высоким производственным стандартам, предъявляемым фармацевтической и медицинской отраслями, а также экспортными рынками.
-
Стиральная машина:
(1) Применяется метод чередующегося ополаскивания струёй воды и воздухом, обеспечивающий тщательную очистку бутылок без остатков жидкости и труднодоступных загрязнённых участков.
(2) Для производства в асептических условиях с высоким уровнем чистоты доступен дополнительный ультразвуковой модуль очистки, который эффективно удаляет частицы с поверхности бутылок, обеспечивая чистоту при розливе.
Тоннель:
(1) Оснащён инфракрасными электрическими кварцевыми нагревательными трубками, обеспечивающими высокую тепловую эффективность, экономию энергии и надёжные показатели стерилизации и сушки.
(2) Оснащён сетчатым конвейером из нержавеющей стали, приводимым в движение преобразователем частоты с регулируемой скоростью, что обеспечивает плавную работу и возможность настройки скорости в соответствии с различными требованиями по производительности.
(3) Разделённая конструкция с независимыми секциями нагрева и охлаждения, а также утолщённым изоляционным слоем из алюминиевого силикатного волокна для эффективного сохранения тепла и снижения энергопотребления.
(4) Специализированная система верхнего отвода влаги быстро удаляет водяной пар, повышая эффективность сушки и стерилизации и обеспечивая высокое качество асептического производства.
Фасовочно-укупорочная машина:
(1) Оснащён системой сервопривода и высокоточной фотоэлектрической системой контроля, он автоматически реализует логику «нет бутылки — нет наполнения», «нет бутылки — нет укупорки» и «нет бутылки — нет закручивания крышки», что позволяет предотвращать выпуск бракованной продукции на стадии её возникновения.
(2) Сервоприводные дозирующие насосы обеспечивают точное наполнение. В сочетании с функциями предотвращения каплеобразования и погружным нижним наполнением система снижает образование пузырьков и обеспечивает высокую точность при сохранении стабильного внешнего вида продукта.
(3) Дополнительные модули CIP/SIP для системы розлива обеспечивают очистку и стерилизацию непосредственно в установке.
(4) Дополнительная система продувки азотом эффективно защищает продукт от окисления.
(5) Независимое сервоприводное укупоривание с точно регулируемым крутящим моментом предотвращает срыв резьбы, разрушение бутылок и недостаточную герметичность.
(6) Совместим с стеклянными флаконами объёмом 5–30 мл и различными насадками распылителей, обеспечивает быструю замену без использования инструментов.
(7) Интегрированные функции включают отсечение утечек, онлайн‑контроль герметичности уплотнений и автоматическое блокирование работы с остановкой при срабатывании сигнализации в условиях нештатных ситуаций.
(8) Может комплектоваться ламинарными вытяжками или изоляторами для обеспечения условий асептического производства в высококлассных чистых помещениях.
-
Позиции Параметры Производительность 10 000–12 000 бутылок/час Подходящие бутылки 5–30 мл стеклянные/пластиковые бутылки Наполняющие головки 18 heads Укупорочные головки 12 heads Точность наполнения ≤±1% Процент годной продукции ≥99,9% Температура стерилизации 300–350 °C Расход воды 0.6-1t/h Расход воздуха 20 м³/ч, рабочее давление 0,3–0,6 МПа Электропитание / Общая мощность 220/380 В, общая мощность ≤ 90 кВт -
(1) Фармацевтическая продукция
Производство стерильных фармацевтических спреев, включая стерильные солевые назальные спреи, назальные растворы по рецепту, противоаллергические назальные препараты и противовоспалительные средства для ухода за носом.
(2) Медицинские изделия
Массовое производство медицинских изделий, таких как растворы для назального орошения на основе морской воды класса II, назальные спреи, специально разработанные для детей, и физиологические спреи для ухода за носом на основе морской воды.
(3) Ежедневные химические и дезинфицирующие средства
Производство средств для ежедневного ухода в виде спреев, включая увлажняющие спреи для носа, антибактериальные защитные спреи и мягкие бытовые дезинфицирующие спреи.
(4) Сценарии производства
Подходит для самых разнообразных производственных условий, включая сертифицированные по GMP асептические чистые помещения и высококлассные медицинские цеха, а также для ориентированного на экспорт массового производства и контрактного производства по схемам OEM/ODM.
Многолетний богатый отраслевой опыт
Производственные базы
Успешные проекты в 70 странах
Лояльная клиентура
Приглашён в посольство Объединенной Республики Танзания в Гуанчжоу для обсуждения проектов
NBA (Национальное агентство биотехнологий Зимбабве) проводит проверку FAT на заводе MARYA’s
Посещение клиента NOVO NORDISK
Аргентинский клиент приезжает на FAT в МАРЬЮ
ИНТЕРЕСУЕТЕСЬ МАРИЕЙ?
Свяжитесь с нами.
Мы будем рады обсудить с вами наши решения и услуги.
Свяжитесь сейчас
Комплексные консультационные услуги
Независимо от того, готовитесь ли вы к строительству новой фармацевтической фабрики, чистого помещения, соответствующего местным нормам GMP, или приобретаете фармацевтическое оборудование для разработки новой производственной линии, будь то отдельное чистое помещение или проект фармацевтического оборудования, или комплексное решение, команда профессионалов Marya в области фармацевтической техники технологический процесс, технологическое оборудование, проектирование декоративных элементов, проектирование систем кондиционирования воздуха, проектирование трубопроводов, коммунальное оборудование, интеллектуальные системы автоматического управления, стоимость проекта и другие области могут предоставить вам полный комплекс технических консультационных услуг и решить ваши проблемы один на один.
Услуги по моделированию 2D/3D дизайна
Команда дизайнеров Marya project состоит из профессиональных инженеров CAD и BIM с более чем 20-летним опытом работы в отрасли и может предоставить вам комплексные услуги по проектированию, включая, помимо прочего, чертежи компоновки технологических процессов, схемы технических процессов, 3D-модели и анимацию, проектирование схем систем кондиционирования воздуха, строительные чертежи, оборудование/чертежи компоновки фармацевтических машин и т.д.
Услуги по настройке оборудования на заказ
Основываясь на индивидуальных потребностях клиентов в разных странах, Marya поможет вам уточнить конкретные потребности, подобрать подходящие модели и адаптировать универсальные решения для наполнения стерильных препаратов малого объема, инъекций большого объема, жидкостей/сиропов для полости рта, твердых препаратов и т.д.
Услуги по валидации (FAT/SAT)
Мария назначит ответственным лицом инженера с богатым опытом управления проектами, который будет полностью отвечать за управление проектом и взаимодействие с заказчиком. После изготовления оборудования наши инженеры и представители покупателя примут участие в тестировании FAT. После того, как оборудование прибудет на объект покупателя, оно будет установлено и отлажено. После того, как оборудование заработает в оптимальном режиме, покупатель проведет комплексное тестирование и инспекцию.
Ключевые слова:
Предыдущее:
Следующий
Свяжитесь с инженерами MARYA, чтобы получить бесплатное решение для стерильной фармацевтической производственной линии, соответствующее требованиям GMP
Ищете беспокойство-бесплатное, трудосберегающее и экономичное решение? Хотите получить каталоги продукции и прайс-листы? Пожалуйста, заполните форму ниже или отправьте электронное письмо, и наша профессиональная команда свяжется с вами в течение 12 часов.
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
КОНТАКТ
Офис в Шанхае: ул. Норт Футэ, д. 211, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
Офис в Чанша: 23-й этаж, корп. 6, комплекс Forte Star Shine World, район Юйхуа, г. Чанша, пров. Хунань
Офис в Гонконге: 12-й этаж, башня Cosco Tower, ул. Куинс-роуд Сентрал, д. 183, район Сёнвань, Гонконг
Завод: ул. Линьюй, д. 326, район Юэлу, г. Чанша, пров. Хунань, Китай
